Оценка орального табака как метода снижения вреда для курильщиков

Это исследование будет выполнено путем предоставления испытуемым возможности попробовать продукты и выбрать одно табачное изделие для перорального применения, которое они будут использовать вместо сигарет в течение двухнедельного периода. Через две недели они прекратят употребление табака, и будут наблюдаться симптомы отмены и показатели воздержания.

Субъекты будут присутствовать на ознакомительном визите, где исследование будет подробно объяснено. Заинтересованные субъекты подпишут форму согласия, и им будет назначено вернуться для проведения базовых измерений. Субъекты будут иметь обзор истории болезни, чтобы убедиться, что они в целом в хорошем состоянии и не имеют противопоказаний к исследуемым продуктам. Приемлемые субъекты будут собирать базовые показатели за одну неделю во время курения в обычном режиме: измерения включают ежедневные дневники курения, анкеты и образцы мочи. Во время второго базового визита они получат образцы пероральных табачных изделий. Тестируемые табачные изделия представляют собой пять новых пероральных продуктов, недавно представленных на рынке: 1) Верблюжий снюс (с высоким содержанием никотина); 2) Общий снюс (с высоким содержанием никотина); 3) Marlboro Snus (с пониженным содержанием никотина); и две таблетки прессованного табака, 4) Ariva (низкий уровень никотина) или 5) Stonewall (более высокий уровень никотина). Предполагается, что все эти табачные изделия имеют пониженный уровень специфических для табака нитрозаминов.

В течение недель выборки испытуемым будет выдано по 10 пакетиков/таблеток каждого продукта в индивидуальном дизайне и проинструктировано использовать по крайней мере три продукта ежедневно утром в день выборки и возобновить курение во второй половине дня и в течение следующего дня. Они пробуют следующий продукт аналогичным образом. Порядок продуктов был случайным. Все субъекты будут пробовать все пять продуктов. Такой дизайн позволит провести короткое, но адекватное испытание каждого продукта, чтобы определить предпочтения. После нескольких недель выборки испытуемые выберут продукт, который они захотят использовать, чтобы бросить курить. Они будут поставлены этот продукт в течение следующих двух недель.

В течение двух недель использования продукта во время воздержания от курения субъекты будут приходить на еженедельные визиты в клинику, а затем на последующие визиты через 1 неделю и телефонный звонок через 4 недели после окончания лечения. На исходном уровне и через 2 недели после отказа от курения субъекты принесут образец мочи из первого утреннего мочеиспускания и возьмут кровь. При каждом посещении у испытуемых будут измеряться жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и уровень угарного газа), они будут заполнять несколько субъективных форм, касающихся употребления табака, абстинентного синдрома и настроения. Субъекты будут получать краткие поведенческие консультации по отказу от курения во время всех посещений.

Кроме того, в течение недель выборки и в конце двух недель использования исследуемого продукта испытуемые отправят три использованных жевательных резинки, которые будут отправлены в CDC для анализа на содержание табачных компонентов.