Evaluación del Tabaco Oral como Método de Reducción de Daños para los Fumadores

Este estudio se llevará a cabo al permitir que los sujetos prueben los productos y elijan un producto de tabaco oral que usarán en lugar de cigarrillos durante un período de dos semanas. Después de las dos semanas, suspenderán todo uso de tabaco y se observarán los síntomas de abstinencia y las tasas de abstinencia.

Los sujetos asistirán a una visita de orientación donde se les explicará en detalle el estudio. Los sujetos interesados ​​firmarán un formulario de consentimiento y se programará su regreso para las medidas de referencia. Se revisará el historial médico de los sujetos para verificar que gozan de buena salud en general y que no tienen contraindicaciones para los productos del estudio. Los sujetos elegibles recolectarán una semana de medidas de referencia mientras fuman a su ritmo normal: las medidas incluyen diarios de fumar, cuestionarios y muestras de orina. En la segunda visita inicial, recibirán muestras de los productos de tabaco oral. Los productos de tabaco probados son cinco nuevos productos orales introducidos recientemente en el mercado: 1) Camel Snus (con mayor contenido de nicotina); 2) General Snus (más alto en nicotina); 3) Marlboro Snus (baja nicotina); y dos tabletas de tabaco comprimido, 4) Ariva (menor contenido de nicotina) o 5) Stonewall (mayor contenido de nicotina). Se supone que todos estos productos de tabaco tienen niveles reducidos de nitrosaminas específicas del tabaco.

Durante las semanas de muestra, a los sujetos se les darán 10 bolsas/tabletas de cada producto en un diseño dentro del sujeto y se les indicará que usen al menos tres de los productos diarios en la mañana del día de la muestra y que vuelvan a fumar en la tarde y hasta el día siguiente. Probarán el siguiente producto de manera similar. El orden de los productos fue aleatorio. Todos los sujetos probarán los cinco productos. Este diseño permitirá una prueba corta pero adecuada de cada producto para determinar la preferencia. Después de las semanas de muestreo, los sujetos elegirán el producto que querrán usar para dejar de fumar. Se les suministrará ese producto durante las próximas dos semanas.

Durante las dos semanas de uso del producto durante la abstinencia de fumar, los sujetos acudirán a visitas clínicas semanales y luego a visitas de seguimiento en 1 semana y una llamada telefónica a las 4 semanas después del final del tratamiento. Al inicio, y 2 semanas después de dejar de fumar, los sujetos traerán una muestra de orina de su primera micción de la mañana y se les extraerá sangre. En cada visita, a los sujetos se les tomarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y nivel de monóxido de carbono), completarán varios formularios subjetivos sobre el consumo de tabaco, los síntomas de abstinencia y el estado de ánimo. Los sujetos recibirán un breve asesoramiento conductual para dejar de fumar en todas las visitas.

Además, durante las semanas de muestra y al final de las dos semanas de uso del producto del estudio, los sujetos enviarán tres masticables usados ​​que se enviarán a los CDC para analizar los componentes del tabaco.