Avaliação do Tabaco Oral como Método de Redução de Danos para Fumantes
Preferência, Efeitos na Saúde e Eficácia de Quatro Produtos Orais de Tabaco para Cessação do Tabagismo
Recentemente, as empresas de tabaco desenvolveram novos produtos de tabaco para uso oral que são supostamente menos nocivos do que os produtos de tabaco convencionais. Esses produtos não foram testados por pesquisas independentes quanto aos seus efeitos na saúde ou palatabilidade do consumidor. Além disso, não se sabe se esses produtos serão usados além do cigarro ou como substitutos dos cigarros. Esses dois estudos examinarão quatro produtos de tabaco oral para responder a algumas dessas perguntas.
Os objetivos deste primeiro estudo serão examinar: 1) a marca de produtos de tabaco para uso oral preferida pelos fumantes de cigarros e o padrão e a quantidade de uso do produto quando usado como uma ferramenta de troca; 2) as características que estão associadas à escolha do produto; 3) exposição à nicotina desses produtos; e 4) os sintomas de abstinência de produtos de tabaco e potencial para uso continuado.
Especificamente, nossas hipóteses de objetivos principais foram: 1) o produto que será escolhido pela maioria dos fumantes será baseado no sabor e nos aspectos sensoriais do produto, com produtos com maior teor de nicotina com maior probabilidade de serem escolhidos como produtos preferidos; e 2) os indivíduos não terão dificuldade em usar o produto para substituição completa do cigarro, mas uma pequena minoria se engajará no uso do produto duplo.
Para os objetivos secundários, hipotetizamos: 1) que, em comparação com a própria marca de cigarros dos sujeitos, os biomarcadores de exposição aos produtos de tabaco oral serão significativamente menores; 2) sintomas de abstinência de produtos orais são prováveis de ocorrer, mas provavelmente serão leves em comparação com a abstinência de cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado permitindo que os indivíduos experimentem os produtos e escolham um produto de tabaco oral que usarão em vez de cigarros por um período de duas semanas. Após as duas semanas, eles interromperão todo o uso do tabaco e serão observados sintomas de abstinência e taxas de abstinência.
Os sujeitos participarão de uma visita de orientação onde o estudo será explicado em detalhes. Os indivíduos interessados assinarão um formulário de consentimento e serão agendados para retornar para medidas de linha de base. Os participantes terão uma revisão do histórico médico para verificar se estão com boa saúde e não têm contra-indicações para os produtos do estudo. Indivíduos elegíveis irão coletar uma semana de medidas de linha de base enquanto fumam em sua taxa normal: as medidas incluem diários de tabagismo, questionários e amostras de urina. Na segunda visita inicial, eles receberão amostras dos produtos de tabaco para uso oral. Os produtos de tabaco testados são cinco novos produtos orais recentemente introduzidos no mercado: 1) Camel Snus (nicotina mais elevada); 2) General Snus (maior nicotina); 3) Marlboro Snus (menor nicotina); e dois comprimidos de tabaco comprimido, 4) Ariva (baixo teor de nicotina) ou 5) Stonewall (alto teor de nicotina). Todos esses produtos de tabaco supostamente têm níveis reduzidos de nitrosaminas específicas do tabaco.
Durante as semanas de amostra, os sujeitos receberão 10 bolsas/comprimidos de cada produto em um projeto dentro do sujeito e instruídos a usar pelo menos três dos produtos diários na manhã do dia da amostra e voltar a fumar à tarde e no dia seguinte. Eles experimentarão o próximo produto de maneira semelhante. A ordem do produto foi randomizada. Todos os indivíduos experimentarão todos os cinco produtos. Esse projeto permitirá um teste curto, mas adequado, de cada produto para determinar a preferência. Após as semanas de amostragem, os sujeitos escolherão o produto que desejam usar para parar de fumar. Eles receberão esse produto nas próximas duas semanas.
Durante as duas semanas de uso do produto durante a abstinência de fumar, os indivíduos farão visitas clínicas semanais e, em seguida, visitas de acompanhamento em 1 semana e um telefonema em 4 semanas após o final do tratamento. No início do estudo e 2 semanas após a cessação do cigarro, os indivíduos trarão uma amostra de urina de sua primeira micção matinal e sangue será coletado. A cada visita, os sujeitos terão os sinais vitais obtidos (pressão arterial, frequência cardíaca, peso e nível de monóxido de carbono), preencherão vários formulários subjetivos sobre uso de tabaco, sintomas de abstinência e humor. Os indivíduos receberão breve aconselhamento comportamental para parar de fumar em todas as visitas.
Além disso, durante as semanas de amostragem e ao final de duas semanas de uso do produto do estudo, os participantes enviarão três mastigações usadas que serão enviadas ao CDC para análise dos constituintes do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Univeristy of Minnesota
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 47404
- Oregon Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de cigarros que fumam 10 ou mais cigarros por dia
- Geralmente boa saúde
Critério de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Camel Snus
Camel Snus (produto oral de tabaco sem fumaça).
Dosagem: 1,74-1,97
mg de nicotina por porção.
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Todos os indivíduos experimentarão Camel Snus e determinarão se preferem usar este produto durante a fase de abstinência em relação aos outros produtos amostrados.
Período de amostragem (duração: 1/2 dia) requer o uso de pelo menos 3 amostras de Camel Snus.
O período de intervenção (duração: 2 semanas) envolve o uso diário ad libitum (se o Camel Snus for escolhido para uso) durante a fase de abstinência.
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Experimental: Marlboro Snus
Marlboro Snus (produto oral de tabaco sem fumaça).
Dosagem: 0,14 - 0,38 mg de nicotina por porção.
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Todos os indivíduos experimentarão Marlboro Snus e determinarão se preferem usar este produto durante a fase de abstinência em relação aos outros produtos amostrados.
Período de amostragem (duração: 1/2 dia) requer o uso de pelo menos 3 amostras de Marlboro Snus.
O período de intervenção (duração: 2 semanas) envolve o uso diário ad libitum (se Marlboro Snus for escolhido para uso) durante a fase de abstinência.
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Experimental: Parede de pedra
Stonewall (produto de tabaco solúvel oral).
Dosagem: 0,28-0,57
mg de nicotina por porção.
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Todos os indivíduos experimentarão Stonewall e determinarão se preferem usar este produto durante a fase de abstinência em vez dos outros produtos amostrados.
Período de amostragem (duração: 1/2 dia) requer o uso de pelo menos 3 amostras de Stonewall.
O período de intervenção (duração: 2 semanas) envolve o uso diário ad libitum (se Stonewall for escolhido para uso) durante a fase de abstinência.
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Experimental: Ariva
Ariva (produto de tabaco solúvel oral).
Dosagem: 0,24-0,25 mg de nicotina por porção.
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Todos os indivíduos experimentarão Ariva e determinarão se preferem usar este produto durante a fase de abstinência em vez dos outros produtos amostrados.
O período de amostragem (duração: 1/2 dia) requer o uso de pelo menos 3 amostras de Ariva.
O período de intervenção (duração: 2 semanas) envolve o uso diário ad libitum (se Ariva for escolhido para uso) durante a fase de abstinência.
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Experimental: General Snus
General Snus (produto oral de tabaco sem fumaça); Dosagem: 3,37 mg de nicotina.
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Todos os indivíduos experimentarão o General Snus e determinarão se preferem usar este produto durante a fase de abstinência em relação aos outros produtos amostrados.
O período de amostragem (duração: 1/2 dia) requer o uso de pelo menos 3 amostras de General Snus.
O período de intervenção (duração: 2 semanas) envolve o uso diário ad libitum (se o General Snus for escolhido para uso) durante a fase de abstinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de produto
Prazo: 2 semanas
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Número de indivíduos que selecionaram cada um dos produtos (por exemplo, Camel Snus, Marlboro Snus, General Snus, Ariva, Stonewall).
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2 semanas
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Abstinência de Cigarros
Prazo: Sobrevivência (abstinência) em 3 semanas (2 semanas de intervenção e 1 semana de acompanhamento)
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Abstinência de cigarros durante a Fase de Abstinência.
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Sobrevivência (abstinência) em 3 semanas (2 semanas de intervenção e 1 semana de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0712M22343
- 1R01CA135884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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