Evaluatie van orale tabak als een methode om de schade voor rokers te verminderen

Deze studie zal worden uitgevoerd door proefpersonen de producten te laten proeven en één oraal tabaksproduct te kiezen dat ze gedurende een periode van twee weken zullen gebruiken in plaats van sigaretten. Na de twee weken stoppen ze met al het tabaksgebruik en zullen ontwenningsverschijnselen en onthoudingspercentages worden waargenomen.

Proefpersonen zullen een oriëntatiebezoek bijwonen waar het onderzoek in detail zal worden toegelicht. Geïnteresseerde proefpersonen ondertekenen een toestemmingsformulier en worden ingepland om terug te keren voor nulmetingen. Proefpersonen zullen een beoordeling van hun medische geschiedenis ondergaan om te verifiëren dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeren en geen contra-indicaties hebben voor de onderzoeksproducten. In aanmerking komende proefpersonen verzamelen gedurende een week basismetingen terwijl ze in hun normale tempo roken: maatregelen omvatten dagelijkse dagboeken van roken, vragenlijsten en urinemonsters. Bij het tweede basisbezoek ontvangen ze monsters van de tabaksproducten voor oraal gebruik. De geteste tabaksproducten zijn vijf nieuwe orale producten die onlangs op de markt zijn gebracht: 1) Camel Snus (hogere nicotine); 2) Algemene Snus (hogere nicotine); 3) Marlboro Snus (lager nicotinegehalte); en twee samengeperste tabakstabletten, 4) Ariva (lagere nicotine), of 5) Stonewall (hogere nicotine). Van al deze tabaksproducten wordt beweerd dat ze een verlaagd gehalte aan tabakspecifieke nitrosaminen hebben.

Tijdens proefweken krijgen de proefpersonen 10 zakjes/tabletten van elk product in een opzet binnen de proefpersoon en geïnstrueerd om ten minste drie van de dagelijkse producten te gebruiken in de ochtend van de proefdag en het roken in de middag en de volgende dag te hervatten. Ze zullen het volgende product op een vergelijkbare manier proeven. De volgorde van het product was willekeurig. Alle proefpersonen zullen alle vijf de producten proeven. Dit ontwerp maakt een korte, maar adequate proef van elk product mogelijk om de voorkeur te bepalen. Na de bemonsteringsweken kiezen de proefpersonen het product dat ze willen gebruiken om te stoppen met roken. Dat product krijgen ze de komende twee weken geleverd.

Gedurende de twee weken van productgebruik tijdens onthouding van roken, zullen de proefpersonen wekelijks naar de kliniek komen en vervolgens een week voor vervolgbezoeken en een telefoontje na 4 weken na het einde van de behandeling. Bij baseline en 2 weken na het stoppen met roken, brengen de proefpersonen een urinemonster van hun eerste ochtendpoging in en wordt er bloed afgenomen. Bij elk bezoek krijgen proefpersonen vitale functies (bloeddruk, hartslag, gewicht en koolmonoxidegehalte), ze vullen verschillende subjectieve formulieren in met betrekking tot tabaksgebruik, ontwenningsverschijnselen en stemming. Proefpersonen krijgen bij alle bezoeken korte gedragsadviezen voor het stoppen met roken.

Bovendien zullen proefpersonen tijdens de monsterweken en aan het einde van twee weken gebruik van het onderzoeksproduct drie gebruikte kauwsnacks indienen die naar CDC worden gestuurd om te worden geanalyseerd op de tabaksbestanddelen.