다발성 경화증 환자의 경직 완화를 위한 Sativex® 연구.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 18세 이상 남성 또는 여성.
• 조사자의 의견에 따라 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 질병.
• 연구 시작 시 치료로 경직이 완전히 완화되지 않은 MS로 진단됨.
• 각 근육 그룹에 대한 Ashworth 척도에서 2점 이상의 점수로 정의되는 최소 2개의 근육 그룹에서 상당한 경직.
• 연구 시작 전 적어도 30일 동안 현재의 항경련 약물의 안정적인 용량.
• 연구 기간 동안 안정한 용량의 항경련제 및 물리 요법 수준을 유지하고자 하는 자.
• 방문 2에서 임상적으로 허용되는 실험실 결과.
• 여성 및 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성 대상인 경우, 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법이 사용되도록 보장할 의사가 있습니다.
• 방문 1 전 적어도 7일 동안 칸나비노이드(칸나비스, 마리놀® 또는 나빌론)를 사용하지 않았으며 연구 동안 칸나비스 사용을 자제했습니다.
• (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
• 자신의 연구 참여 사실을 내무부에 통보받기를 원합니다(영국 센터에만 해당).
• 자신의 GP와 컨설턴트(해당되는 경우)가 연구 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
• 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
• 허혈성 심장 질환, 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
• 간질의 역사.
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 중대한 신장 또는 간 장애.
• 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
• 불치병에 걸렸거나 위약 투여에 부적합한 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미치는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 연구 시작 7일 이내의 정규 레보도파(Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) 요법.
• 실데나필(Viagra®)을 투여받고 연구 기간 동안 투약을 중단할 의사가 없는 남성 피험자.
• 펜타닐(Durogesic®, Actiq®)을 복용 중인 피험자
• 항부정맥제를 복용 중인 피험자.
• 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용.
• 연구 기간 동안 영국 외부로 계획된 여행(영국 센터에만 해당).
• 연구 중 헌혈.
• 연구 시작 전 12주 동안 다른 연구 연구에 참여한 피험자.
• 이전에 이 연구에 무작위 배정된 피험자.