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Uno studio sul Sativex® per alleviare la spasticità nei soggetti con sclerosi multipla.

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della medicina a base di cannabis 1:1 THC:CBD rispetto al placebo per il trattamento della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sativex® in soggetti con diagnosi di SM e spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di otto settimane (due settimane al basale, sei settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sativex® in soggetti con diagnosi di SM e spasticità. I soggetti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e hanno completato un periodo di riferimento di due settimane. I soggetti sono poi tornati al centro per la valutazione, la randomizzazione e l'introduzione della dose. Le visite si sono verificate alla fine della seconda settimana di trattamento e alla fine dello studio (sesta settimana di trattamento) o al ritiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Malattia stabile per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • - Diagnosi di SM la cui spasticità non è stata completamente alleviata con la terapia al momento dell'ingresso nello studio.
  • Spasticità significativa in almeno due gruppi muscolari definita come un punteggio di due o più sulla scala Ashworth per ciascun gruppo muscolare.
  • Dose stabile dell'attuale farmaco antispasticità per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a mantenere una dose stabile di farmaci antispastici e un livello di fisioterapia per la durata dello studio.
  • Risultati di laboratorio clinicamente accettabili alla Visita 2.
  • Disponibilità, se femmina e potenzialmente fertile o soggetti maschi con un partner potenzialmente fertile, a garantire che durante lo studio e per i tre mesi successivi sia stata utilizzata una contraccezione efficace.
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol® o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 ed erano disposti ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a notificare al Ministero degli Interni la sua partecipazione allo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota di abuso di alcol o sostanze.
  • Disturbi cardiovascolari gravi, come cardiopatia ischemica, aritmie, ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia dell'epilessia.
  • Soggetto di sesso femminile che era in gravidanza, in allattamento o che pianificava una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Soggetto che era malato terminale o non era appropriato per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o abbia influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetto maschio che riceve sildenafil (Viagra®) e non è disposto a interrompere il trattamento per la durata dello studio.
  • Soggetti che assumevano fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Soggetti che stavano assumendo farmaci antiaritmici.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Viaggio pianificato al di fuori del Regno Unito durante lo studio (applicabile solo ai centri del Regno Unito).
  • Donazione di sangue durante lo studio.
  • Soggetti che avevano partecipato a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente.
Altri nomi:
  • GW-4001-01
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex®
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio della scala di valutazione numerica della spasticità 0-10.
Lasso di tempo: 0-52 giorni
La scala di valutazione numerica della spasticità è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indichi il numero che descrive meglio la sua media di spasticità nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessuna spasticità e 10 = la peggiore spasticità mai vista. Per l'analisi, la fine del trattamento è stata definita come la media degli ultimi sette giorni nello studio o degli ultimi tre giorni se il soggetto si è ritirato a causa del peggioramento della spasticità o della mancanza di efficacia. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di spasticità rispetto al basale.
0-52 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala di Ashworth alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 - 52
Il punteggio medio della scala Ashworth tra i gruppi muscolari è stato calcolato utilizzando solo quei gruppi muscolari con un punteggio maggiore o uguale a due al basale. Tutti i 20 gruppi muscolari sono stati valutati per la spasticità (utilizzando una scala da 1 a 5): 1= nessun aumento del tono muscolare a 5= il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione. Il punteggio per tutti i 20 gruppi muscolari è stato aggiunto per ottenere un punteggio totale su 100; il punteggio minimo era 20. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Giorni 0 - 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della frequenza degli spasmi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 - 52
Ogni giorno i soggetti registravano nel loro diario la frequenza dei loro spasmi utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0 = nessuno spasmo, 1 = uno o meno spasmi al giorno, 2 = da uno a cinque spasmi al giorno, 3 = da sei a nove spasmi al giorno , 4 = dieci o più spasmi al giorno o contrazione continua. Per l'analisi, la fine del trattamento è stata definita come la media degli ultimi sette giorni nello studio o degli ultimi tre giorni se il soggetto si è ritirato a causa del peggioramento della spasticità o della mancanza di efficacia.
Giorni 0 - 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di motricità per le braccia
Lasso di tempo: Giorno 7 e 52
Braccio - 3 movimenti erano pizzico presa, flessione del gomito e abduzione della spalla. Il punteggio totale del braccio era la somma del punteggio per i 3 movimenti del braccio. È stato quindi aggiunto un punto per ottenere un punteggio massimo di 100; minimo era 1 punto. Dove sono state valutate entrambe le braccia, la media dei punteggi dei due arti è stata utilizzata come punteggio di valutazione; in caso contrario è stato utilizzato il punteggio totale dell'arto interessato. Un aumento del punteggio indica un miglioramento delle condizioni..
Giorno 7 e 52
Impressione globale del paziente sul cambiamento delle condizioni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 52
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti il ​​cambiamento della sua condizione dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto molto peggio". Alla Visita 2 (Baseline) i pazienti hanno scritto una breve descrizione della loro condizione che è stata utilizzata alla fine del trattamento per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
Giorno 52
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0-52
Viene presentato il numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso durante il corso dello studio.
Giorno 0-52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di motricità per le gambe
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 52
La dorsiflessione della caviglia, l'estensione del ginocchio e la flessione dell'anca sono state valutate e assegnate un punteggio massimo del 100%. Il punteggio dell'indice di motricità (scala 1-100) è stato registrato per gli arti a cui era associato un punteggio della scala Ashworth, che era maggiore o uguale a due al basale.
Giorno 7 e Giorno 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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