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Eine Studie mit Sativex® zur Linderung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose.

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabis-basierter Medizin 1:1 THC:CBD im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex® bei Patienten, bei denen MS und Spastik diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine achtwöchige (zwei Wochen Basislinie, sechs Wochen Behandlung), multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex® bei Patienten, bei denen MS und Spastik diagnostiziert wurden. Die Probanden wurden auf Eignung geprüft und absolvierten eine zweiwöchige Basisperiode. Die Probanden kehrten dann zur Bewertung, Randomisierung und Dosiseinführung zum Standort zurück. Besuche erfolgten am Ende der zweiten Behandlungswoche und am Ende der Studie (Behandlungswoche sechs) oder beim Absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Stabile Krankheit für mindestens drei Monate vor Studieneintritt nach Meinung des Prüfarztes.
  • Diagnose MS, deren Spastik zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch die Therapie nicht vollständig gelindert wurde.
  • Signifikante Spastizität in mindestens zwei Muskelgruppen, definiert als ein Wert von zwei oder mehr auf der Ashworth-Skala für jede Muskelgruppe.
  • Stabile Dosis der aktuellen Antispastik-Medikamente für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis von Antispastika-Medikamenten und ein Niveau der Physiotherapie beizubehalten.
  • Klinisch akzeptable Laborergebnisse bei Besuch 2.
  • Bereit, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet wurde.
  • Kein Konsum von Cannabinoiden (Cannabis, Marinol® oder Nabilon) für mindestens sieben Tage vor Besuch 1 und bereit, während der Studie auf jeglichen Konsum von Cannabis zu verzichten.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, das Innenministerium über seine Teilnahme an der Studie zu informieren (gilt nur für britische Zentren).
  • Bereit, seinen Hausarzt und ggf. seinen Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Weibliche Probandin, die während des Studienverlaufs schwanger war, stillte oder eine Schwangerschaft plante.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Subjekt, das unheilbar krank war oder für Placebo-Medikamente ungeeignet war.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-Dopa, Madopar®, Benserazid) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Männliche Person, die Sildenafil (Viagra®) erhält und nicht bereit ist, die Medikation für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Probanden, die Fentanyl einnahmen (Durogesic®, Actiq®)
  • Probanden, die Antiarrhythmika einnahmen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Geplante Reisen außerhalb des Vereinigten Königreichs während der Studie (gilt nur für Zentren im Vereinigten Königreich).
  • Blutspende während der Studie.
  • Probanden, die in den 12 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hatten.
  • Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff.
Andere Namen:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Arzneimittel: Sativex®
enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Punktzahl der 0–10-Numerischen Bewertungsskala für Spastizität.
Zeitfenster: 0-52 Tage
Die Numerische Bewertungsskala für Spastizität wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre durchschnittliche Spastik in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Spastik und 10 = schlimmste Spastik aller Zeiten. Für die Analyse wurde das Ende der Behandlung definiert als der Mittelwert der letzten sieben Tage in der Studie oder der letzten drei Tage, wenn der Proband aufgrund einer Verschlechterung der Spastik oder fehlender Wirksamkeit abbrach. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Spastik-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
0-52 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Ashworth-Skalenwertes am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0 - 52
Der durchschnittliche Ashworth-Scale-Score über Muskelgruppen hinweg wurde nur unter Verwendung der Muskelgruppen mit einem Score von größer oder gleich zwei zu Studienbeginn berechnet. Alle 20 Muskelgruppen wurden auf Spastik untersucht (unter Verwendung einer Skala von 1–5): 1 = kein Anstieg des Muskeltonus bis 5 = passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung. Die Punktzahl für alle 20 Muskelgruppen wurde addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu ergeben; Mindestpunktzahl war 20. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tage 0 - 52
Änderung des mittleren Krampfhäufigkeits-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 0 - 52
Jeden Tag notierten die Probanden in ihrem Tagebuch die Häufigkeit ihrer Spasmen unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: 0 = keine Spasmen, 1 = ein oder weniger Spasmen pro Tag, 2 = zwischen einem und fünf Spasmen pro Tag, 3 = sechs bis neun Spasmen pro Tag , 4 = zehn oder mehr Krämpfe pro Tag oder kontinuierliche Kontraktion. Für die Analyse wurde das Ende der Behandlung definiert als der Mittelwert der letzten sieben Tage in der Studie oder der letzten drei Tage, wenn der Proband aufgrund einer Verschlechterung der Spastik oder fehlender Wirksamkeit abbrach.
Tage 0 - 52
Änderung des mittleren Motricity-Index-Scores für die Arme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 und 52
Arm – 3 Bewegungen waren Klemmgriff, Ellbogenflexion und Schulterabduktion. Die Gesamtpunktzahl für die Arme war die Addition der Punktzahl für die 3 Armbewegungen. Ein Punkt wurde dann hinzugefügt, um eine maximale Punktzahl von 100 zu ergeben; Minimum war 1 Punkt. Wenn beide Arme bewertet wurden, wurde der Durchschnitt der Bewertungen der beiden Gliedmaßen als Bewertungsbewertung verwendet; andernfalls wurde der Gesamtscore der betroffenen Extremität verwendet. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 7 und 52
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung des Zustands am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 52
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie die Veränderung Ihres Zustands seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markierungen „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer". Bei Besuch 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihres Zustands, die am Ende der Behandlung verwendet wurde, um ihr Gedächtnis bezüglich ihrer Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Für jeden der oben genannten Marker wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Tag 52
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: Tag 0-52
Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die im Verlauf der Studie über ein unerwünschtes Ereignis berichteten.
Tag 0-52
Änderung des mittleren Motricity-Index-Scores für die Beine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 52
Dorsalextension des Sprunggelenks, Knieextension und Hüftflexion wurden bewertet und mit einem Maximum von 100 % bewertet. Der Motricity-Index-Score (Skala 1-100) wurde für Gliedmaßen aufgezeichnet, die einen zugeordneten Ashworth-Scale-Score hatten, der zu Studienbeginn größer oder gleich zwei war.
Tag 7 und Tag 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMS0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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