Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sativex® for lindring av spastisitet hos personer med multippel sklerose.

7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til cannabisbasert medisin 1:1 THC:CBD sammenlignet med placebo for behandling av spastisitet hos pasienter med multippel sklerose.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Sativex® hos personer diagnostisert med MS og spastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åtte ukers (to ukers baseline, seks ukers behandling), multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Sativex® hos personer diagnostisert med MS og spastisitet. Forsøkspersonene ble screenet for å bestemme kvalifisering og fullførte en to ukers grunnlinjeperiode. Forsøkspersonene returnerte deretter til stedet for vurdering, randomisering og doseintroduksjon. Besøk skjedde ved slutten av behandlingsuke to og ved slutten av studien (behandlingsuke seks) eller seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Stabil sykdom i minst tre måneder før studiestart, etter etterforskerens oppfatning.
  • Diagnostisert med MS hvis spastisitet ikke ble helt lindret med behandlingen på tidspunktet for studiestart.
  • Signifikant spastisitet i minst to muskelgrupper definert som en poengsum på to eller flere på Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe.
  • Stabil dose av gjeldende anti-spastisitetsmedisin i minst 30 dager før studiestart.
  • Villig til å opprettholde en stabil dose anti-spastisitetsmedisiner og nivå av fysioterapi i løpet av studien.
  • Klinisk akseptable laboratorieresultater ved besøk 2.
  • Er villig, hvis kvinnelige og fertile eller mannlige forsøkspersoner har en partner i fertil alder, til å sikre at effektiv prevensjon ble brukt under studien og i tre måneder etterpå.
  • Ingen cannabinoidbruk (cannabis, Marinol® eller Nabilone) i minst syv dager før besøk 1 og var villige til å avstå fra all bruk av cannabis under studien.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til at innenrikskontoret blir varslet om hans eller hennes deltakelse i studien (gjelder kun for britiske sentre).
  • Villig til å la hans eller hennes fastlege og eventuelt konsulent bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
  • Kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, som iskemisk hjertesykdom, arytmier, dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt.
  • Historie om epilepsi.
  • Kvinne som var gravid, ammende eller planla graviditet i løpet av studien.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
  • Person som var uhelbredelig syk eller var uegnet for placebomedisinering.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten setter forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirket resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Vanlig levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) terapi innen syv dager etter studiestart.
  • Mannlig forsøksperson som mottar sildenafil (Viagra®) og uvillig til å stoppe medisinering under studiens varighet.
  • Personer som tok fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Personer som tok antiarytmiske medisiner.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  • Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider.
  • Planlagt reise utenfor Storbritannia i løpet av studiet (gjelder kun for britiske sentre).
  • Donasjon av blod under studien.
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de 12 ukene før studiestart.
  • Forsøkspersoner som tidligere er randomisert inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
inneholdende peppermynteolje, 0,05% (v/v), kinolingul, 0,005% (w/v), solnedgangsgul, 0,0025% (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff.
Andre navn:
  • GW-4001-01
Eksperimentell: Sativex
Legemiddel: Sativex®
som inneholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynteolje (0,05%) smakstilsetning. Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) i løpet av 24 timer
Andre navn:
  • GW-1000-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring fra baseline i gjennomsnittlig spastisitet 0-10 Numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 0-52 dager
Spastisitet Numerical Rating Scale ble fullført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden. Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi tallet som best beskriver din gjennomsnittlige spastisitet i løpet av de siste 24 timene" der 0 = ingen spastisitet og 10 = verste spastisitet noensinne. For analysen ble behandlingsslutt definert som gjennomsnittet av de siste syv dagene i studien eller de siste tre dagene hvis forsøkspersonen trakk seg på grunn av forverret spastisitet eller manglende effekt. En negativ verdi indikerer en forbedring i spastisitetsscore fra baseline.
0-52 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Ashworth-skala-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dager 0 - 52
Den gjennomsnittlige Ashworth Scale-skåren på tvers av muskelgrupper ble beregnet ved å bruke bare de muskelgruppene med en skåre større enn eller lik to ved baseline. Alle 20 muskelgruppene ble vurdert for spastisitet (ved bruk av en 1-5 skala): 1= ingen økning i muskeltonus til 5= passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon. Poengsummen for alle 20 muskelgruppene ble lagt til for å gi en total poengsum på 100; minimumsscore var 20. En nedgang i poengsum indikerer en bedring i tilstanden.
Dager 0 - 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spasmefrekvensscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dager 0 - 52
Hver dag registrerte forsøkspersonene i dagboken frekvensen av spasmer ved hjelp av følgende poengsystem: 0 = ingen spasmer, 1 = én eller færre spasmer per dag, 2 = mellom én og fem spasmer per dag, 3 = seks til ni spasmer per dag , 4 = ti eller flere spasmer per dag eller kontinuerlig sammentrekning. For analysen ble behandlingsslutt definert som gjennomsnittet av de siste syv dagene i studien eller de siste tre dagene hvis forsøkspersonen trakk seg på grunn av forverret spastisitet eller manglende effekt.
Dager 0 - 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig motrisitetsindeks for armene
Tidsramme: Dag 7 og 52
Arm - 3 bevegelser var klypegrep, albuefleksjon og skulderabduksjon. Den totale armskåren var tillegget av poengsummen for de 3 armbevegelsene. Ett poeng ble deretter lagt til for å gi en maksimal poengsum på 100; minimum var 1 poeng. Der begge armer ble vurdert, ble gjennomsnittet av de to lemmerskårene brukt som vurderingsskåre; ellers ble den totale poengsummen for berørte lem brukt. En økning i poengsum indikerer en bedring i tilstanden.
Dag 7 og 52
Pasientens globale inntrykk av endring i tilstand ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 52
En 7-punkts Likert-skala ble brukt, med spørsmålet: 'Vennligst vurder endringen i tilstanden din siden du gikk inn i studien ved å bruke skalaen nedenfor' med markørene "veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring, litt verre, mye verre eller veldig mye verre». Ved besøk 2 (grunnlinje) skrev pasientene en kort beskrivelse av tilstanden deres som ble brukt ved slutten av behandlingen for å hjelpe deres hukommelse angående symptomene deres ved studiestart. For hver av de ovennevnte markørene ble antall deltakere rapportert.
Dag 52
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på fagets sikkerhet
Tidsramme: Dag 0-52
Antall personer som rapporterte en uønsket hendelse i løpet av studien presenteres.
Dag 0-52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig motrisitetsindekspoeng for beina
Tidsramme: Dag 7 og dag 52
Ankel dorsalfleksjon, kneekstensjon og hoftefleksjon ble vurdert og skåret til å gi maksimalt 100 %. Motricity Index-skåren (skala 1-100) ble registrert for lemmer som hadde en assosiert Ashworth-skala-score, som var større enn eller lik to ved baseline.
Dag 7 og dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWMS0106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere