Een studie van Sativex® voor verlichting van spasticiteit bij proefpersonen met multiple sclerose.

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Stabiele ziekte gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
• Gediagnosticeerd met MS waarvan de spasticiteit niet volledig was verlicht met de therapie op het moment van deelname aan de studie.
• Aanzienlijke spasticiteit in ten minste twee spiergroepen gedefinieerd als een score van twee of meer op de Ashworth-schaal voor elke spiergroep.
• Stabiele dosis van de huidige medicatie tegen spasticiteit gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bereid om gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis anti-spasticiteitsmedicatie en niveau van fysiotherapie aan te houden.
• Klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten bij bezoek 2.
• Bereid, als het gaat om vrouwen en kinderen die mogelijk zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met een partner die kinderen kunnen krijgen, om ervoor te zorgen dat effectieve anticonceptie werd gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Geen gebruik van cannabinoïden (cannabis, Marinol® of Nabilone) gedurende ten minste zeven dagen vóór bezoek 1 en waren bereid zich te onthouden van elk gebruik van cannabis tijdens het onderzoek.
• In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
• Bereid zijn om het ministerie van Binnenlandse Zaken op de hoogte te stellen van zijn of haar deelname aan het onderzoek (alleen van toepassing op de centra in het VK).
• Bereid zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
• Bekende geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
• Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Vrouwelijke proefpersoon die in de loop van het onderzoek zwanger was, borstvoeding gaf of van plan was zwanger te worden.
• Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon die terminaal ziek was of ongeschikt was voor placebomedicatie.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar bracht vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek beïnvloedde, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Regelmatige behandeling met levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) binnen zeven dagen na deelname aan de studie.
• Mannelijke proefpersoon die sildenafil (Viagra®) krijgt en niet bereid is te stoppen met medicatie voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die fentanyl gebruikten (Durogesic®, Actiq®)
• Proefpersonen die antiaritmica gebruikten.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
• Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
• Geplande reizen buiten het VK tijdens het onderzoek (alleen van toepassing op de centra in het VK).
• Bloeddonatie tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek in de 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder in deze studie waren gerandomiseerd.