Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex®-tutkimus spastisuuden lievittämiseksi potilailla, joilla on MS-tauti.

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kannabikseen perustuvan lääkkeen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 1:1 THC:CBD verrattuna lumelääkkeeseen spastisuuden hoitoon MS-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sativex®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja spastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kahdeksan viikon (kaksi viikkoa lähtötilanne, kuuden viikon hoito), monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Sativex®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli diagnosoitu MS-tauti ja spastisuus. Koehenkilöt seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja suorittivat kahden viikon perusjakson. Koehenkilöt palasivat sitten paikalle arviointia, satunnaistamista ja annoksen lisäämistä varten. Käyntejä tehtiin toisen hoitoviikon lopussa ja tutkimuksen lopussa (hoitoviikko kuusi) tai lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Stabiili sairaus vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tutkijan mielestä.
  • Diagnosoitu MS-tauti, jonka spastisuus ei ollut täysin helpottunut terapialla tutkimukseen tullessa.
  • Merkittävä spastisuus vähintään kahdessa lihasryhmässä, joka määritellään pisteeksi kaksi tai enemmän Ashworth-asteikolla kullekin lihasryhmälle.
  • Vakaa annos nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkettä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Halukas ylläpitämään vakaan annoksen antispastisuuslääkitystä ja fysioterapiatasoa tutkimuksen ajan.
  • Kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset vierailulla 2.
  • Haluan varmistaa, että tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen käytettiin tehokasta ehkäisyä, jos kyseessä on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai miespuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi.
  • Ei kannabinoidien (kannabis, Marinol® tai Nabilone) käyttöä vähintään seitsemän päivää ennen käyntiä 1 ja olivat valmiita pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluaa, että sisäministeriölle ilmoitetaan hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen (koskee vain Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksia).
  • Hän on valmis antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa.
  • Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Vaikeat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Epilepsian historia.
  • Naishenkilö, joka oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
  • Kohde, joka oli parantumattomasti sairas tai sopimaton lumelääkkeeseen.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikutti tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Säännöllinen levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) hoito seitsemän päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mieshenkilö, joka saa sildenafiilia (Viagra®) ja ei halunnut lopettaa lääkitystä tutkimuksen ajaksi.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät fentanyyliä (Durogesic®, Actiq®)
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät rytmihäiriölääkkeitä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
  • Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
  • Suunniteltu matka Iso-Britannian ulkopuolelle tutkimuksen aikana (koskee vain Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksia).
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteainetta.
Muut nimet:
  • GW-4001-01
Kokeellinen: Sativex
Lääke: Sativex®
sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi. Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • GW-1000-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen spastisuuden 0-10 numeerisen arviointiasteikon muutoksen arviointi lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 0-52 päivää
Spastisuuden numeerinen arviointiasteikko suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana. Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa keskimääräistä spastisuuttasi viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei spastisuutta ja 10 = pahin spastisuus. Analyysissä hoidon lopetus määriteltiin tutkimuksen viimeisten seitsemän päivän keskiarvoksi tai kolmen viimeisen päivän keskiarvoksi, jos koehenkilö vetäytyi spastisuuden pahenemisen tai tehon puutteen vuoksi. Negatiivinen arvo osoittaa spastisuuspisteiden paranemisen lähtötasosta.
0-52 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Ashworth-asteikon keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivät 0-52
Keskimääräinen Ashworth Scale -pistemäärä lihasryhmien välillä laskettiin käyttämällä vain niitä lihasryhmiä, joiden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi lähtötasolla. Kaikki 20 lihasryhmää arvioitiin spastisuuden suhteen (käyttämällä asteikkoa 1-5): 1 = ei lihasten sävyn nousua 5 = passiivinen liike on vaikeaa ja vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä. Kaikkien 20 lihasryhmän pisteet lisättiin, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 100; minimipistemäärä oli 20. Pisteiden lasku osoittaa kunnon paranemista.
Päivät 0-52
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä spasmitaajuuspisteessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivät 0-52
Koehenkilöt kirjasivat joka päivä päiväkirjaansa kouristuksensa esiintymistiheyden käyttämällä seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = ei kouristuksia, 1 = yksi tai vähemmän kouristuksia päivässä, 2 = yhdestä viiteen kouristusta päivässä, 3 = kuudesta yhdeksään kouristusta päivässä , 4 = kymmenen tai useampia kouristuksia päivässä tai jatkuva supistuminen. Analyysissä hoidon lopetus määriteltiin tutkimuksen viimeisten seitsemän päivän keskiarvoksi tai kolmen viimeisen päivän keskiarvoksi, jos koehenkilö vetäytyi spastisuuden pahenemisen tai tehon puutteen vuoksi.
Päivät 0-52
Muutos lähtötilanteesta käsivarsien keskimääräisessä motricity-indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 52
Käsi - 3 liikettä olivat puristusote, kyynärpään koukistus ja olkapään sieppaus. Käsivarren kokonaispistemäärä oli kolmen käden liikkeen pistemäärän lisäys. Sitten lisättiin yksi piste, jolloin maksimipistemääräksi saatiin 100; minimi oli 1 piste. Kun arvioitiin molemmat käsivarret, kahden raajan pisteiden keskiarvoa käytettiin arviointipisteenä; muutoin käytettiin vahingoittuneen raajan kokonaispistemäärää. Pisteiden nousu kertoo kunnon paranemisesta.
Päivä 7 ja 52
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma kunnon muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 52
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi tilassasi tutkimukseen osallistumisen jälkeen tapahtunutta muutosta alla olevan asteikon avulla", jossa oli "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi tai paljon huonompi". Vierailulla 2 (perustilanne) potilaat kirjoittivat tilastaan ​​lyhyen kuvauksen, jota käytettiin hoidon lopussa auttamaan heidän muistiaan koskien oireita tutkimuksen alussa. Jokaiselle yllä olevalle merkille ilmoitettiin osallistujien määrä.
Päivä 52
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 0-52
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta tutkimuksen aikana.
Päivä 0-52
Muutos lähtötilanteesta jalkojen keskimääräisessä motricity-indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 52
Nilkan dorsifleksio, polven ojennus ja lonkan koukistus arvioitiin ja pisteytettiin antamaan maksimiarvo 100 %. Motricity Index -pisteet (asteikolla 1-100) kirjattiin raajoille, joihin liittyy Ashworth-asteikon pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi lähtötasolla.
Päivä 7 ja päivä 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWMS0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa