Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sativex® för lindring av spasticitet hos patienter med multipel skleros.

7 april 2023 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av cannabisbaserad medicin 1:1 THC:CBD jämfört med placebo för behandling av spasticitet hos patienter med multipel skleros.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Sativex® hos patienter med diagnosen MS och spasticitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en åtta veckors (två veckors baslinje, sex veckors behandling), multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Sativex® hos patienter med diagnosen MS och spasticitet. Försökspersoner screenades för att bestämma lämplighet och fullföljde en två veckors baslinjeperiod. Försökspersonerna återvände sedan till platsen för bedömning, randomisering och dosintroduktion. Besök inträffade i slutet av behandlingsvecka två och i slutet av studien (behandlingsvecka sex) eller utsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Stabil sjukdom i minst tre månader före studiestart, enligt utredarens uppfattning.
  • Diagnostiserats med MS vars spasticitet inte var helt lindrad med behandlingen vid tidpunkten för studiestart.
  • Signifikant spasticitet i minst två muskelgrupper definierat som en poäng på två eller fler på Ashworth-skalan för varje muskelgrupp.
  • Stabil dos av nuvarande antispasticitetsmedicin i minst 30 dagar före studiestart.
  • Villig att upprätthålla en stabil dos av antispasticitetsmedicin och nivå av sjukgymnastik under hela studien.
  • Kliniskt acceptabla laboratorieresultat vid besök 2.
  • Villig, om hon är kvinna och i fertil ålder eller manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder, att säkerställa att effektiv preventivmetod användes under studien och under tre månader därefter.
  • Ingen cannabinoidanvändning (cannabis, Marinol® eller Nabilone) under minst sju dagar före besök 1 och var villiga att avstå från all användning av cannabis under studien.
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Villig att Home Office underrättas om hans eller hennes deltagande i studien (gäller endast de brittiska centra).
  • Villig att låta hans eller hennes husläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
  • Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Allvarlig kardiovaskulär störning, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier, dåligt kontrollerad hypertoni eller svår hjärtsvikt.
  • Epilepsis historia.
  • Kvinnlig försöksperson som var gravid, ammade eller planerade graviditet under studiens gång.
  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien.
  • Försöksperson som var obotligt sjuk eller var olämplig för placebomedicinering.
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen sätter försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverkade studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Regelbunden behandling med levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) inom sju dagar efter studiestart.
  • Manlig försöksperson som får sildenafil (Viagra®) och ovillig att sluta med medicinering under hela studien.
  • Försökspersoner som tog fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Försökspersoner som tog antiarytmika.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
  • Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider.
  • Planerade resor utanför Storbritannien under studien (gäller endast centra i Storbritannien).
  • Donation av blod under studien.
  • Försökspersoner som hade deltagit i en annan forskningsstudie under de 12 veckorna före studiestart.
  • Ämnen som tidigare randomiserades till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
innehållande pepparmyntsolja, 0,05% (v/v), kinolingul, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämne.
Andra namn:
  • GW-4001-01
Experimentell: Sativex
Läkemedel: Sativex®
innehållande THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämnen, med pepparmyntsolja (0,05%) arom. Högsta tillåtna dos var åtta aktivering under en tretimmarsperiod och 24 aktiveringar (THC 65 mg: CBD 60 mg) under 24 timmar
Andra namn:
  • GW-1000-02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring från baslinje i medelspasticitet 0-10 Numerisk värderingsskala.
Tidsram: 0-52 dagar
Den numeriska spasticitetsskalan genomfördes vid samma tidpunkt varje dag, d.v.s. läggdags på kvällen. Patienten tillfrågades "på en skala från '0 till 10', ange det nummer som bäst beskriver din genomsnittliga spasticitet under de senaste 24 timmarna" där 0 = ingen spasticitet och 10 = värsta spasticiteten någonsin. För analysen definierades behandlingens slut som medelvärdet av de senaste sju dagarna i studien eller de senaste tre dagarna om patienten drog sig tillbaka på grund av försämrad spasticitet eller bristande effekt. Ett negativt värde indikerar en förbättring i spasticitetspoäng från baslinjen.
0-52 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig Ashworth-skala-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 0 - 52
Medelvärdet på Ashworth-skalan över muskelgrupper beräknades med användning av endast de muskelgrupper med en poäng större än eller lika med två vid baslinjen. Alla 20 muskelgrupper bedömdes för spasticitet (med en 1-5 skala): 1= ingen ökning av muskeltonus till 5= passiv rörelse är svår och den drabbade delen är stel i flexion eller extension. Poängen för alla 20 muskelgrupper lades till för att ge en total poäng av 100; Minsta poäng var 20. En minskning av poängen indikerar en förbättring av konditionen.
Dag 0 - 52
Ändring från baslinjen i medelvärde för spasmfrekvens vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 0 - 52
Varje dag registrerade försökspersoner i sin dagbok frekvensen av sina spasmer med hjälp av följande poängsystem: 0 = inga spasmer, 1 = en eller färre spasmer per dag, 2 = mellan en och fem spasmer per dag, 3 = sex till nio spasmer per dag , 4 = tio eller fler spasmer per dag eller kontinuerlig sammandragning. För analysen definierades behandlingens slut som medelvärdet av de senaste sju dagarna i studien eller de senaste tre dagarna om patienten drog sig tillbaka på grund av försämrad spasticitet eller bristande effekt.
Dag 0 - 52
Ändring från baslinjen i medelvärdesindex för armarna
Tidsram: Dag 7 och 52
Arm - 3 rörelser var nypgrepp, armbågsböjning och axelabduktion. Den totala armpoängen var tillägget av poängen för de 3 armrörelserna. En poäng lades sedan till för att ge en maximal poäng på 100; minimum var 1 poäng. När båda armarna bedömdes användes medelvärdet av poängen för de två extremiteterna som bedömningspoäng; annars användes totalpoängen för den drabbade extremiteten. En ökning av poängen indikerar en förbättring av konditionen.
Dag 7 och 52
Patientens globala intryck av förändring i tillstånd vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 52
En 7-punktsskala av Likert-typ användes med frågan: "Bedöm förändringen i ditt tillstånd sedan du gick in i studien med hjälp av skalan nedan" med markörerna "mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre”. Vid besök 2 (baslinje) skrev patienterna en kort beskrivning av sitt tillstånd som användes i slutet av behandlingen för att underlätta deras minne angående deras symtom vid studiestart. För var och en av ovanstående markörer rapporterades antalet deltagare.
Dag 52
Förekomst av negativa händelser som ett mått på patientsäkerhet
Tidsram: Dag 0-52
Antalet försökspersoner som rapporterade en negativ händelse under studiens gång presenteras.
Dag 0-52
Ändring från baslinjen i medelvärdesindex för benen
Tidsram: Dag 7 och dag 52
Ankeldorsalflexion, knäextension och höftflexion bedömdes och poängsattes för att ge maximalt 100 %. Motricity Index-poängen (skala 1-100) registrerades för lemmar som hade en tillhörande Ashworth-skala-poäng, som var större än eller lika med två vid baslinjen.
Dag 7 och dag 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWMS0106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sativex®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera