Um estudo de Sativex® para alívio da espasticidade em indivíduos com esclerose múltipla.

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Doença estável por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, na opinião do investigador.
• Diagnosticado com EM cuja espasticidade não foi totalmente aliviada com a terapia no momento da entrada no estudo.
• Espasticidade significativa em pelo menos dois grupos musculares definida como uma pontuação de dois ou mais na Escala de Ashworth para cada grupo muscular.
• Dose estável da medicação antiespasticidade atual por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Disposto a manter uma dose estável de medicação antiespasticidade e nível de fisioterapia durante o estudo.
• Resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​na Visita 2.
• Disposto, se mulher e com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar, para garantir que a contracepção eficaz seja usada durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol® ou Nabilone) por pelo menos sete dias antes da Visita 1 e estavam dispostos a se abster de qualquer uso de cannabis durante o estudo.
• Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Desejando que o Ministério do Interior seja notificado de sua participação no estudo (aplicável apenas aos centros do Reino Unido).
• Disposto a permitir que seu médico de família e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
• História conhecida de abuso de álcool ou substâncias.
• Distúrbio cardiovascular grave, como doença isquêmica do coração, arritmias, hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
• História da epilepsia.
• Indivíduo do sexo feminino que estava grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo.
• Insuficiência renal ou hepática significativa.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Sujeito que estava com doença terminal ou era inapropriado para medicação placebo.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influencie o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Terapia regular com levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazida) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
• Indivíduo do sexo masculino recebendo sildenafil (Viagra®) e não querendo interromper a medicação durante o estudo.
• Indivíduos que estavam tomando fentanil (Durogesic®, Actiq®)
• Indivíduos que faziam uso de medicamentos antiarrítmicos.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
• Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
• Viagem planejada para fora do Reino Unido durante o estudo (aplicável apenas aos centros do Reino Unido).
• Doação de sangue durante o estudo.
• Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
• Indivíduos previamente randomizados para este estudo.