Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sativex® для облегчения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости лекарств на основе каннабиса 1:1 THC:CBD по сравнению с плацебо для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости Sativex® у субъектов с диагнозом РС и спастичностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было восьминедельное (две недели на исходном уровне, шесть недель лечения) многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости Sativex® у субъектов с диагнозом РС и спастичностью. Субъекты были проверены для определения приемлемости и завершили двухнедельный базовый период. Затем субъекты возвращались на место для оценки, рандомизации и введения дозы. Посещения происходили в конце второй недели лечения и в конце исследования (шестая неделя лечения) или при выходе из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • По мнению исследователя, стабильное заболевание в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  • Диагноз рассеянного склероза, спастичность которого не была полностью снята с помощью терапии на момент включения в исследование.
  • Значительная спастичность как минимум в двух группах мышц, определяемая как два или более баллов по шкале Эшворта для каждой группы мышц.
  • Стабильная доза текущих антиспастических препаратов в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Готов поддерживать стабильную дозу антиспастических препаратов и уровень физиотерапии на протяжении всего исследования.
  • Клинически приемлемые лабораторные результаты при посещении 2.
  • Желание, если женщина и детородный потенциал или субъекты мужского пола с партнером детородного потенциала, обеспечить использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Не употребляли каннабиноиды (каннабис, маринол® или набилон) в течение как минимум семи дней до визита 1 и были готовы воздержаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Желание, чтобы Министерство внутренних дел было уведомлено о его или ее участии в исследовании (применимо только к центрам в Великобритании).
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • Известная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии, плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  • История эпилепсии.
  • Субъект женского пола, который был беременен, кормил грудью или планировал беременность в ходе исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Субъект был неизлечимо болен или ему не подходило лечение плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, либо подвергает субъекта риску из-за участия в исследовании, либо влияет на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Регулярная терапия леводопой (Синемет®, Синемет Плюс®, Леводопа, L-допа, Мадопар®, Бенсеразид) в течение семи дней после включения в исследование.
  • Субъект мужского пола, принимающий силденафил (Виагра®) и не желающий прекращать прием лекарств на время исследования.
  • Субъекты, принимавшие фентанил (Durogesic®, Actiq®)
  • Субъекты, которые принимали антиаритмические препараты.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  • Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
  • Запланированные поездки за пределы Великобритании во время исследования (применимо только к британским центрам).
  • Сдача крови во время исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за 12 недель до включения в исследование.
  • Субъекты, ранее рандомизированные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), солнечный закат, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) наполнитель.
Другие имена:
  • ГВ-4001-01
Экспериментальный: Сативекс
Лекарство: Сативекс®
содержит ТГК (27 мг/мл):КБД (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%). Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
  • ГВ-1000-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем средней спастичности 0–10 баллов по числовой оценочной шкале.
Временное ограничение: 0-52 дня
Числовая шкала оценки спастичности заполнялась в одно и то же время каждый день, то есть перед сном вечером. Пациента попросили «по шкале от 0 до 10, пожалуйста, укажите число, которое лучше всего описывает вашу среднюю спастичность за последние 24 часа», где 0 = отсутствие спастичности и 10 = самая сильная спастичность за всю историю. Для анализа завершение лечения определяли как среднее значение за последние семь дней в исследовании или за последние три дня, если субъект выбыл из исследования из-за ухудшения спастичности или отсутствия эффективности. Отрицательное значение указывает на улучшение показателя спастичности по сравнению с исходным уровнем.
0-52 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале Эшворта по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Дни 0–52
Средний балл по шкале Эшворта по группам мышц рассчитывался с использованием только тех групп мышц, у которых исходный балл был больше или равен двум. Все 20 групп мышц были оценены на предмет спастичности (по шкале от 1 до 5): 1 = нет повышения мышечного тонуса до 5 = пассивные движения затруднены, пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании. Баллы для всех 20 групп мышц были добавлены, чтобы получить общий балл из 100; минимальный балл был 20. Снижение балла свидетельствует об улучшении состояния.
Дни 0–52
Изменение среднего балла частоты спазмов по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Дни 0–52
Каждый день испытуемые записывали в свой дневник частоту своих спазмов, используя следующую систему баллов: 0 = нет спазмов, 1 = один или меньше спазмов в день, 2 = от одного до пяти спазмов в день, 3 = от шести до девяти спазмов в день. , 4 = десять или более спазмов в день или непрерывное сокращение. Для анализа завершение лечения определяли как среднее значение за последние семь дней в исследовании или за последние три дня, если субъект выбыл из исследования из-за ухудшения спастичности или отсутствия эффективности.
Дни 0–52
Изменение среднего показателя индекса моторики рук по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7 и 52
Рука - 3 движения: щипковый хват, сгибание в локтевом суставе и отведение плеча. Общий балл за руку представлял собой сложение баллов за 3 движения рук. Затем был добавлен один балл, чтобы получить максимальную оценку 100; минимум был 1 балл. В тех случаях, когда оценивались обе руки, в качестве оценочного балла использовалось среднее значение двух конечностей; в противном случае использовали общую оценку пораженной конечности. Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния.
День 7 и 52
Общее впечатление пациента об изменении состояния в конце лечения
Временное ограничение: День 52
Использовалась 7-балльная шкала типа Лайкерта с вопросом: «Пожалуйста, оцените изменение вашего состояния с момента включения в исследование по приведенной ниже шкале» с маркерами «очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, незначительно улучшилось, без изменений, немного хуже, намного хуже или очень намного хуже». При посещении 2 (исходный уровень) пациенты написали краткое описание своего состояния, которое использовалось в конце лечения, чтобы помочь им запомнить свои симптомы в начале исследования. Для каждого из вышеперечисленных маркеров сообщалось количество участников.
День 52
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: День 0-52
Представлено количество субъектов, сообщивших о неблагоприятном событии в ходе исследования.
День 0-52
Изменение среднего показателя индекса моторики ног по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7 и День 52
Тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена и сгибание тазобедренного сустава оценивались и оценивались как максимум 100%. Показатель индекса моторики (шкала 1-100) регистрировался для конечностей, у которых был связанный показатель по шкале Эшворта, который был больше или равен двум на исходном уровне.
День 7 и День 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWMS0106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сативекс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться