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Un estudio de Sativex® para el alivio de la espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple.

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la medicina basada en cannabis 1:1 THC:CBD en comparación con placebo para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Sativex® en sujetos diagnosticados con EM y espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de ocho semanas (dos semanas al inicio, seis semanas de tratamiento), multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos controlados con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Sativex® en sujetos diagnosticados con EM y espasticidad. Los sujetos fueron evaluados para determinar la elegibilidad y completaron un período de referencia de dos semanas. Luego, los sujetos regresaron al sitio para la evaluación, la aleatorización y la introducción de la dosis. Las visitas ocurrieron al final de la semana dos de tratamiento y al final del estudio (semana de tratamiento seis) o retiro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Enfermedad estable durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio, en opinión del investigador.
  • Diagnosticado con EM cuya espasticidad no se alivió por completo con la terapia en el momento del ingreso al estudio.
  • Espasticidad significativa en al menos dos grupos musculares definida como una puntuación de dos o más en la escala de Ashworth para cada grupo muscular.
  • Dosis estable de la medicación actual contra la espasticidad durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Dispuesto a mantener una dosis estable de medicación antiespasticidad y un nivel de fisioterapia durante la duración del estudio.
  • Resultados de laboratorio clínicamente aceptables en la Visita 2.
  • Dispuestos, si son mujeres y en edad fértil o sujetos masculinos con una pareja en edad fértil, a garantizar que se usaron métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  • No usaron cannabinoides (cannabis, Marinol® o Nabilone) durante al menos siete días antes de la Visita 1 y estaban dispuestos a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a que el Ministerio del Interior sea notificado de su participación en el estudio (aplicable solo a los centros del Reino Unido).
  • Dispuesto a permitir que su médico de cabecera y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias.
  • Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias, hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
  • Historia de la epilepsia.
  • Sujeto femenino que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
  • Sujeto que tenía una enfermedad terminal o no era apropiado para la medicación con placebo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, ponga en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influya en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Terapia regular con levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujeto masculino que recibe sildenafil (Viagra®) y no desea suspender la medicación durante la duración del estudio.
  • Sujetos que estaban tomando fentanilo (Durogesic®, Actiq®)
  • Sujetos que tomaban medicamentos antiarrítmicos.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
  • Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
  • Viajes planificados fuera del Reino Unido durante el estudio (aplicable solo a los centros del Reino Unido).
  • Donación de sangre durante el estudio.
  • Sujetos que habían participado en otro estudio de investigación en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos previamente aleatorizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
que contiene aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo ocaso, 0,0025 % (p/v), en etanol:propilenglicol (50:50) como excipiente.
Otros nombres:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Droga: Sativex®
conteniendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 24 aplicaciones (THC 65 mg: CBD 60 mg) en 24 horas
Otros nombres:
  • GW-1000-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de calificación numérica de espasticidad 0-10.
Periodo de tiempo: 0-52 días
La escala de calificación numérica de la espasticidad se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', indique el número que mejor describa su espasticidad promedio en las últimas 24 horas", donde 0 = sin espasticidad y 10 = peor espasticidad. Para el análisis, el final del tratamiento se definió como la media de los últimos siete días en el estudio o los últimos tres días si el sujeto se retiró debido al empeoramiento de la espasticidad o falta de eficacia. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de espasticidad desde el inicio.
0-52 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de Ashworth al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 0 - 52
La puntuación media de la escala de Ashworth entre los grupos musculares se calculó utilizando solo aquellos grupos musculares con una puntuación mayor o igual a dos al inicio del estudio. Se evaluó la espasticidad de los 20 grupos musculares (usando una escala del 1 al 5): 1 = ningún aumento en el tono muscular a 5 = el movimiento pasivo es difícil y la parte afectada está rígida en flexión o extensión. Se sumaron las puntuaciones de los 20 grupos musculares para dar una puntuación total de 100; la puntuación mínima era 20. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la condición.
Días 0 - 52
Cambio desde el inicio en la puntuación media de frecuencia de espasmos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 0 - 52
Cada día, los sujetos registraron en su diario la frecuencia de sus espasmos utilizando el siguiente sistema de puntuación: 0 = sin espasmos, 1 = uno o menos espasmos por día, 2 = entre uno y cinco espasmos por día, 3 = seis a nueve espasmos por día , 4 = diez o más espasmos por día o contracción continua. Para el análisis, el final del tratamiento se definió como la media de los últimos siete días en el estudio o los últimos tres días si el sujeto se retiró debido al empeoramiento de la espasticidad o falta de eficacia.
Días 0 - 52
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de motricidad para los brazos
Periodo de tiempo: Día 7 y 52
Brazo: 3 movimientos fueron agarre de pinza, flexión de codo y abducción de hombro. La puntuación total del brazo fue la suma de la puntuación de los 3 movimientos del brazo. Luego se agregó un punto para dar una puntuación máxima de 100; mínimo era 1 punto. Cuando se evaluaron ambos brazos, se utilizó el promedio de las puntuaciones de las dos extremidades como puntuación de evaluación; de lo contrario, se utilizó la puntuación total del miembro afectado. Un aumento en la puntuación indica una mejora en la condición.
Día 7 y 52
Impresión global del paciente sobre el cambio de estado al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 52
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor evalúe el cambio en su condición desde que ingresó al estudio utilizando la escala a continuación' con los marcadores "muy mejorado, mucho mejorado, levemente mejorado, sin cambios, un poco peor, mucho peor o mucho peor". En la Visita 2 (Línea de base), los pacientes escribieron una breve descripción de su condición que se usó al final del tratamiento para ayudarlos a recordar sus síntomas al comienzo del estudio. Para cada uno de los marcadores anteriores se informó el número de participantes.
Día 52
Incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 0-52
Se presenta el número de sujetos que informaron un evento adverso durante el transcurso del estudio.
Día 0-52
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de motricidad para las piernas
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 52
Se evaluaron la dorsiflexión del tobillo, la extensión de la rodilla y la flexión de la cadera y se puntuaron para dar un máximo del 100%. La puntuación del índice de motricidad (escala 1-100) se registró para las extremidades que tenían una puntuación asociada en la escala de Ashworth, que era mayor o igual a dos al inicio del estudio.
Día 7 y Día 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWMS0106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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