En undersøgelse af Sativex® til lindring af spasticitet hos personer med multipel sklerose.

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
• Stabil sygdom i mindst tre måneder før studiestart, efter investigators mening.
• Diagnosticeret med MS, hvis spasticitet ikke blev helt lindret med behandlingen på tidspunktet for studiestart.
• Signifikant spasticitet i mindst to muskelgrupper defineret som en score på to eller mere på Ashworth-skalaen for hver muskelgruppe.
• Stabil dosis af aktuel anti-spasticitetsmedicin i mindst 30 dage før studiestart.
• Villig til at opretholde en stabil dosis af anti-spasticitetsmedicin og niveau af fysioterapi i hele studiets varighed.
• Klinisk acceptable laboratorieresultater ved besøg 2.
• Er villig, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, til at sikre, at der blev brugt effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Ingen cannabinoidbrug (cannabis, Marinol® eller Nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 og var villige til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen.
• I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Villig til, at indenrigsministeriet underrettes om hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen (gælder kun for de britiske centre).
• Er villig til at lade hans eller hendes læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier, dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
• Epilepsis historie.
• Kvinde, der var gravid, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen.
• Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
• Person, der var uhelbredeligt syg eller var uegnet til placebomedicin.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten sætter forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirkede resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Regelmæssig behandling med levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) inden for syv dage efter studiestart.
• Mand, der får sildenafil (Viagra®) og uvillig til at stoppe med medicin i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner, der tog fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
• Forsøgspersoner, der tog antiarytmisk medicin.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
• Planlagt rejse uden for Storbritannien under undersøgelsen (gælder kun for de britiske centre).
• Donation af blod under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i en anden forskningsundersøgelse i de 12 uger forud for studiestart.
• Emner tidligere randomiseret i denne undersøgelse.