Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sativex® w celu złagodzenia spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji medycyny opartej na konopiach indyjskich 1:1 THC:CBD w porównaniu z placebo w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Sativex® u pacjentów z rozpoznaniem SM i spastycznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to ośmiotygodniowe (dwa tygodnie poziom wyjściowy, sześć tygodni leczenia), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Sativex® u osób, u których zdiagnozowano SM i spastyczność. Pacjenci zostali przebadani w celu określenia kwalifikowalności i ukończyli dwutygodniowy okres odniesienia. Następnie badani wracali na miejsce w celu oceny, randomizacji i wprowadzenia dawki. Wizyty odbywały się pod koniec drugiego tygodnia leczenia i pod koniec badania (szósty tydzień leczenia) lub odstawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Reading, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Stabilna choroba przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, w opinii badacza.
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, którego spastyczność nie została całkowicie złagodzona podczas terapii w momencie włączenia do badania.
  • Znacząca spastyczność w co najmniej dwóch grupach mięśni zdefiniowana jako wynik dwóch lub więcej w skali Ashwortha dla każdej grupy mięśni.
  • Stabilna dawka aktualnego leku przeciwspastycznego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Chęć utrzymania stałej dawki leków przeciwspastycznych i poziomu fizjoterapii przez cały czas trwania badania.
  • Klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty 2.
  • Chęć, jeśli kobiety i osoby mogące zajść w ciążę lub mężczyźni z partnerem mogącym zajść w ciążę, do zapewnienia stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Nie używali kannabinoidów (konopie indyjskie, Marinol® lub Nabilone) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 i byli chętni do powstrzymania się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć powiadomienia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych o swoim udziale w badaniu (dotyczy tylko ośrodków w Wielkiej Brytanii).
  • Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie, źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji.
  • Pacjentka, która była w ciąży, karmiła piersią lub planowała ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Pacjent, który był śmiertelnie chory lub nie nadawał się do przyjmowania leku placebo.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza naraziło uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynęło na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet®, Sinemet Plus®, lewodopa, L-dopa, Madopar®, benserazyd) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
  • Mężczyzna otrzymujący syldenafil (Viagra®) i nie chcący odstawić leku na czas trwania badania.
  • Osoby, które przyjmowały fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki antyarytmiczne.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Planowany wyjazd poza Wielką Brytanię w trakcie badania (dotyczy tylko ośrodków w Wielkiej Brytanii).
  • Oddawanie krwi podczas badania.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
zawierający olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.
Inne nazwy:
  • GW-4001-01
Eksperymentalny: Sativex
Lek: Sativex®
zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany średniej spastyczności w stosunku do wartości wyjściowej w skali liczbowej 0-10.
Ramy czasowe: 0-52 dni
Liczbową Skalę Oceny Spastyczności wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje twoją średnią spastyczność w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak spastyczności, a 10 = najgorsza spastyczność w historii. Na potrzeby analizy zakończenie leczenia zdefiniowano jako średnią z ostatnich siedmiu dni w badaniu lub z ostatnich trzech dni, jeśli pacjent wycofał się z badania z powodu pogarszającej się spastyczności lub braku skuteczności. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku spastyczności w stosunku do wartości wyjściowej.
0-52 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 - 52
Średni wynik w Skali Ashwortha dla grup mięśniowych został obliczony przy użyciu tylko tych grup mięśniowych, które uzyskały wynik większy lub równy dwa na początku badania. Wszystkie 20 grup mięśni oceniono pod kątem spastyczności (stosując skalę 1-5): 1 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 5 = ruch bierny jest utrudniony, a dotknięta część jest sztywna podczas zginania lub prostowania. Wynik dla wszystkich 20 grup mięśni został dodany, aby uzyskać łączny wynik na 100; minimalny wynik to 20. Spadek punktacji wskazuje na poprawę stanu.
Dni 0 - 52
Zmiana średniej punktacji częstości skurczów w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 - 52
Każdego dnia badani odnotowywali w swoich dzienniczkach częstotliwość skurczów, stosując następujący system punktacji: 0 = brak skurczów, 1 = jeden lub mniej skurczów dziennie, 2 = od jednego do pięciu skurczów dziennie, 3 = sześć do dziewięciu skurczów dziennie , 4 = dziesięć lub więcej skurczów dziennie lub ciągły skurcz. Na potrzeby analizy zakończenie leczenia zdefiniowano jako średnią z ostatnich siedmiu dni w badaniu lub z ostatnich trzech dni, jeśli pacjent wycofał się z badania z powodu pogarszającej się spastyczności lub braku skuteczności.
Dni 0 - 52
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku wskaźnika motoryki dla ramion
Ramy czasowe: Dzień 7 i 52
Ramię - 3 ruchy to chwyt szczypcowy, zgięcie łokcia i odwodzenie barku. Całkowity wynik ramienia był sumą wyniku za 3 ruchy ramion. Następnie dodano jeden punkt, aby uzyskać maksymalny wynik 100; minimum wynosiło 1 punkt. Tam, gdzie oceniano oba ramiona, jako wynik oceny stosowano średnią z dwóch wyników kończyn; w przeciwnym razie wykorzystano całkowity wynik kończyny dotkniętej chorobą. Wzrost punktacji wskazuje na poprawę kondycji.
Dzień 7 i 52
Ogólne wrażenie zmiany stanu pacjenta na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 52
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta, z pytaniem: „Proszę ocenić zmianę swojego stanu od momentu włączenia do badania, korzystając z poniższej skali” ze znacznikami „bardzo poprawiona, znacznie poprawiona, nieznacznie poprawiona, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) pacjenci napisali krótki opis swojego stanu, który był używany pod koniec leczenia, aby pomóc im zapamiętać objawy występujące na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
Dzień 52
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 0-52
Przedstawiono liczbę osób, które zgłosiły zdarzenie niepożądane w trakcie trwania badania.
Dzień 0-52
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku wskaźnika motoryki dla nóg
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 52
Oceniono zgięcie grzbietowe stawu skokowego, wyprost kolana i zgięcie stawu biodrowego, uzyskując maksymalnie 100%. Wynik wskaźnika motoryczności (skala 1-100) rejestrowano dla kończyn, które miały powiązany wynik w skali Ashwortha, który był większy lub równy dwa na początku badania.
Dzień 7 i dzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Collin, MB BS MRCP FRCP, Royal Berkshire Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj