Une étude de Sativex® pour le soulagement de la spasticité chez les sujets atteints de sclérose en plaques.

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
• Maladie stable pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Diagnostiqué avec la SEP dont la spasticité n'a pas été entièrement soulagée par la thérapie au moment de l'entrée dans l'étude.
• Spasticité significative dans au moins deux groupes musculaires définie comme un score de deux ou plus sur l'échelle d'Ashworth pour chaque groupe musculaire.
• Dose stable du médicament anti-spasticité actuel pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
• Disposé à maintenir une dose stable de médicaments anti-spasticité et un niveau de physiothérapie pendant toute la durée de l'étude.
• Résultats de laboratoire cliniquement acceptables lors de la visite 2.
• Volonté, si femme et en âge de procréer ou sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer, de s'assurer qu'une contraception efficace a été utilisée pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
• Aucune consommation de cannabinoïdes (cannabis, Marinol® ou Nabilone) pendant au moins sept jours avant la visite 1 et étaient disposés à s'abstenir de toute consommation de cannabis pendant l'étude.
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à ce que le ministère de l'Intérieur soit informé de sa participation à l'étude (applicable uniquement aux centres britanniques).
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
• Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Trouble cardiovasculaire grave, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies, une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque grave.
• Antécédents d'épilepsie.
• Sujet féminin qui était enceinte, qui allaitait ou planifiait une grossesse au cours de l'étude.
• Insuffisance rénale ou hépatique importante.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
• Sujet en phase terminale ou inapproprié pour le médicament placebo.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou a influencé le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Traitement régulier à la lévodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Bensérazide) dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude.
• Sujet masculin recevant du sildénafil (Viagra®) et ne souhaitant pas arrêter le traitement pendant la durée de l'étude.
• Sujets qui prenaient du fentanyl (Durogesic®, Actiq®)
• Sujets qui prenaient des médicaments anti-arythmiques.
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
• Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes.
• Voyage prévu en dehors du Royaume-Uni pendant l'étude (applicable uniquement aux centres britanniques).
• Don de sang pendant l'étude.
• Sujets qui avaient participé à une autre étude de recherche au cours des 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Sujets précédemment randomisés dans cette étude.