- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00711685
관상동맥 우회술을 받는 환자의 메티실린 내성 포도상구균 관련 종격염 예방을 위한 국소 반코마이신
연구 개요
상세 설명
배경 수술 후 흉골 종격염은 생명을 위협하는 합병증입니다. 발생률은 모든 개심 수술에서 약 0.75~1.4%이지만 이환율, 사망률 및 비용과의 연관성은 용납할 수 없을 정도로 높습니다(1, 2). 수술 전 입원 기간, 혈당 조절 불량 및 기타 만성 기저 질환과 같은 일부 위험 요소는 가능한 한 최소화해야 합니다. 또한 환자는 수술 전 밤과 아침에 클로르헥사딘으로 샤워하고 면도 대신 클리퍼나 제모 크림으로 제모해야 합니다. 멸균 기술의 이러한 기본 규칙은 아무리 강조해도 지나치지 않으며 수술 후 흉골종격염의 발생을 7.5~0.8%까지 줄일 수 있습니다(3, 4).
예방적 항생제 문제는 논란의 여지가 있다. 모두가 예방적 항생제 사용의 필요성에 동의하지만 어떤 것을 사용하고 얼마나 오래 투여해야 하는지에 대한 논쟁이 남아 있습니다. 기관에서 가장 흔하게 발생하는 세균성 범죄자는 예방적 항생제 선택 시 항상 고려해야 합니다.
포도상구균 종 대부분의 기관과 병원에서 가장 흔한 병원체입니다. 수술 전후 예방을 위한 vancomycin의 사용은 β-lactam 항생제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있는 환자 또는 MRSA 또는 메티실린 내성 S. epidermidis로 인한 감염률이 높은 기관에서만 고려되어야 한다고 현재 권장됩니다(5). . 그러나 흉골에 있는 반코마이신의 상대적으로 낮은 농도는 정맥 주사했을 때 나타났습니다(5). Vander 등이 수행한 연구에 따르면. 1989년에 우리는 또한 CABG(관상동맥우회이식술)를 받는 환자의 절개된 흉골 가장자리에 반코마이신을 적용하고 포도상구균 관련 종격동염의 감염 감소 효과를 평가하려고 시도했습니다(6). 또한 국소적 반코마이신의 예방적 사용이 VISA(vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA(Vancomycin-resistant S. aureus), VRE(vancomycin-resistant enterococcus)와 같은 내성 병원균의 획득 위험을 증가시키는지 관찰하려고 합니다. .
목적 CABG(관상동맥우회이식술)를 받는 환자의 절개된 흉골 가장자리에 반코마이신을 도포하고 포도상구균 관련 종격동염의 감염 감소 효과를 평가하고자 한다. 또한 국소적 반코마이신의 사용이 VISA(vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA(Vancomycin-resistant S. aureus), VRE(vancomycin-resistant S. aureus), 내성 장구균) 또는 GNB 또는 효모로 인한 기타 감염.
재료 및 방법
환자 2007년 6월 1일부터 2007년 12월 31일까지 1000개의 병상을 갖춘 본 병원에서 CABG를 받는 20세 이상의 환자가 본 연구에 포함됩니다. 일주일 이내에 반코마이신, 테이코플라닌 또는 리네졸리드를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준은 임신 중이고 반코마이신에 알레르기가 있으며 이 연구 계획을 주저하는 환자입니다. 동일한 환자가 두 번 포함되는 것을 방지하기 위해 포함 등록부가 설정됩니다.
데이터 수집
수술 전 표준 사례 보고서 양식은 특허의 인구통계학적 데이터, 실험실 데이터 및 의학적 상태를 수집하도록 설계되었습니다. 인구 통계학적 데이터에는 수술 전 나이, 성별, 병동(병동 또는 ICU), 환자가 ICU에 거주하는 경우 TISS 점수가 포함됩니다. 의학적 상태는 BMI(체질량 지수), 흡연, 내과적 질병, 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용, 좌심실 박출률, 심장 지수, 이전 입원 일수, 이전 심장 수술, 이전 수술 부위 방사선 치료, 기타 감염 질환을 포함합니다. 항생제 사용, 카테터 삽입. WBC, 혈소판 수, 헤모글로불린, BUN, Cr, 알부민 및 아미노트랜스퍼라제를 포함한 실험실 데이터가 기록됩니다.
수술 수술 중, ASA 점수(미국마취학회 위험 점수), 주요 시술자는 수술 전에 기록해야 합니다. 또한 전체 수술 시간, 체외 바이패스 사용 시 어느 혈관을 채취하는지, 수술 중 IABP(대동맥 내 풍선 펌핑), ECMO(체외막산소화), 체외 심장 박동기 사용 시 사용 시간을 기록한다.
수술 후 수술 후 혈액 제제 수혈 단위, 삽입된 카테터, 상처 상태가 기록됩니다. 상처 상태를 평가하고 수술 후 30일까지 매일 기록해야 합니다. 흉부 상처 상태는 "0" = 깨끗한 상처, "1"= 국소 부종, 발적 또는 열 및 압통, "2" = 화농성 분비물의 3등급으로 층화되었다. 또한 혈청 반코마이신 수치를 연구군에서 1주일 동안 매일 체크한다. 인공 호흡기 관련 폐렴, 카테터 관련 감염, 요로 감염, 기증자 상처 감염과 같은 수반되는 감염의 날짜 및 병원체도 발생하는 경우 기록됩니다. 일단 메티실린 내성 포도상구균 종이 산출되면, 반코마이신의 MIC(최소 억제 농도) 및 이 병원체의 분자형 분류가 수행될 것입니다.
또한, 장기 혈액 투석을 수반하거나 수반하지 않는 급성 신부전, ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 패혈성 쇼크, 파종성 혈관내 응고병증, 간 기능 장애 및 사망률을 포함하는 흉골 상처 감염의 합병증도 기록됩니다. 전체 입원 일수도 기록됩니다.
수술 전 및 수술 중 준비 프로토콜 비강 면봉 및 항문 면봉은 모든 환자에서 수행되어야 합니다. 모든 환자는 클로르헥사딘으로 수술 전 밤과 아침에 샤워를 해야 합니다. 제모는 수술 직전에 면도 대신 클리퍼나 제모제를 사용해야 합니다. 예방적 항생제는 수술 30분전 세파졸린 1g을 정맥투여하고, 수술시간이 2시간 이상일 경우 세파졸린 1g을 1회 추가 투여한다. 복재정맥 채취에 사용되는 장갑과 기구는 흉곽내 작업 전에 교체한다. 흉골이 닫히기 전에, 1gm의 분말 흡수성 젤라틴(Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Mich.)과 국소 트롬빈(1000 단위/ml)(Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.)을 포함하는 지혈 페이스트를 도포합니다. 흉골의 절단 가장자리에. 반코마이신 혼합물은 반코마이신 분말(Vancocin; Eli Lilly & Co.) 500mg을 상기 혼합물에 첨가하여 도포하여 제조한다. 진료기록이 홀수인 환자는 반코마이신 혼합제를 도포한다. 두 경우 모두 신선한 파이 도우(5)와 같은 일관성을 달성하기에 충분한 트롬빈을 첨가하여 결과물을 만들었습니다.
연구 종료점 1차 종료점은 예방적 전신성 세파졸린 단독 사용 그룹과 국소 반코마이신 추가 그룹 간의 메티실린 내성 포도상구균 감염률을 비교하는 것입니다.
2차 종료점은 먼저 관련 위험 요소와 흉골 상처 감염의 결과적인 합병증을 식별한 다음 이 두 그룹에서 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 이차적으로, 우리는 이 두 그룹 사이에서 감염 또는 식민지화를 유도하는 병원체를 비교합니다.
정의 수술 부위 감염은 CDC의 제안(6)에 따라 정의됩니다. 혈관 내 장치 관련 감염이 있는 환자는 (1) 말초 정맥에서 얻은 적어도 하나의 양성 혈액 배양, 감염의 임상 증상(즉, 열, 오한 및/또는 저혈압) 및 균혈증에 대한 명백한 원인이 없는 것으로 정의되었습니다. 카테터 또는 (2) 하나의 양성 반정량적(>15 CFU/카테터 세그먼트) 이에 의해 동일한 유기체(종 및 항생제)가 카테터 세그먼트 및 말초 혈액에서 분리됩니다(6). 인공호흡기 관련 폐렴이 정의됨 환자는 기관내 삽관 후 48시간에 새로운 또는 진행성 폐 침윤과 다음 중 1개를 가졌습니다: 양성 혈액 배양 결과, 캐비테이션의 방사선학적 증거 또는 폐렴의 조직학적 증거, 또는 다음 중 2개 이상: 새로운 발열, 새로운 백혈구 증가증, 또는 심한 화농성 기관 흡인물(7).
통계 분석 분석을 위해 연속 변수의 요약으로 평균과 표준 편차(SD)를 계산했습니다. 비교는 연속변수에 대해서는 Mann-Whitney U 방법으로, 범주형 변수에 대해서는 Chi-square test, Fisher's exact test 또는 ANOVA를 사용하여 비교를 수행했습니다. 단변량 분석에서 사망과 관련된 요인(p<0.1)은 다변량 분석을 통해 추가로 평가되었습니다. 데이터는 Microsoft Excel 데이터베이스(Microsoft Excel 2001; Microsoft Corporation, Seattle, WA)에서 수집되었고 Window용 SPSS 소프트웨어(Release 10.0; SPSS, Inc., Chicago, IL)로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 환자는 대동맥 우회술을 받았다.
제외 기준:
- 일주일 이내에 반코마이신, 테이코플라닌 또는 리네졸리드를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준은 임신 중이고 반코마이신에 알레르기가 있으며 이 연구 계획을 주저하는 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .