- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00711685
Vancomicina tópica en la prevención de la mediastinitis relacionada con el estafilococo resistente a la meticilina en pacientes que reciben un injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La esternomediastinitis postoperatoria es una complicación potencialmente mortal. Aunque la tasa de incidencia es de aproximadamente 0,75 a 1,4 % en todas las operaciones a corazón abierto, la asociación con la morbilidad, la mortalidad y el costo es inaceptablemente alta (1, 2). Algunos factores de riesgo deben minimizarse en la medida de lo posible, como los días preoperatorios en el hospital y el control deficiente del azúcar en la sangre y otras afecciones subyacentes crónicas. Además, los pacientes deben ducharse la noche y la mañana antes de la cirugía con clorhexadina y eliminar el vello con maquinilla o crema depilatoria en lugar de afeitarse. Estas reglas básicas de la técnica estéril no se pueden enfatizar lo suficiente y pueden reducir la aparición de esternomediastinitis postoperatoria de 7.5 a 0.8% (3, 4).
El tema de los antibióticos profilácticos es controvertido. Aunque todo el mundo está de acuerdo en la necesidad de utilizar antibióticos profilácticos, sigue siendo un debate qué utilizar y durante cuánto tiempo se debe administrar. Los delincuentes bacterianos que ocurren con mayor frecuencia en la institución siempre deben tenerse en cuenta al seleccionar los antibióticos profilácticos.
Staphylococcus spp. Es el patógeno más común en la mayoría de las instituciones y también en nuestros hospitales. Actualmente se recomienda que el uso de vancomicina para la profilaxis perioperatoria se considere solo en pacientes con alergia potencialmente mortal a los antibióticos β-lactámicos o en instituciones con una alta tasa de infecciones causadas por MRSA o S. epidermidis resistente a la meticilina (5) . Sin embargo, la concentración relativamente baja de vancomicina en el hueso del esternón se observó cuando se administró por vía intravenosa (5). Según el estudio realizado por Vander et al. en 1989, también intentamos aplicar vancomicina sobre los bordes esternales cortados en pacientes que recibieron CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) y evaluar el efecto en la reducción de la infección de mediastinitis relacionada con estafilococos (6). Además, tratamos de observar que el uso profiláctico de vancomicina tópica aumentará el riesgo de adquirir patógenos resistentes como VISA (S. aureus intermedio a la vancomicina), VRSA (S. aureus resistente a la vancomicina), VRE (enterococo resistente a la vancomicina) .
Objetivo Intentamos aplicar vancomicina sobre los bordes esternales cortados en pacientes que reciben CABG (injerto de derivación de arteria coronaria) y evaluar el efecto en la reducción de la infección de mediastinitis relacionada con estafilococos. Además, tratamos de observar que el uso de vancomicina tópica inducirá el efecto colateral de aumentar las infecciones de patógenos resistentes como VISA (S. aureus intermedio a la vancomicina), VRSA (S. aureus resistente a la vancomicina), VRE (S. aureus resistente a la vancomicina). enterococos resistentes) u otras infecciones causadas por GNB o levaduras.
Materiales y métodos
Pacientes Los pacientes que tengan más de 20 años y reciban CABG en nuestro hospital, un centro médico de 1000 camas, desde el 1 de junio de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2007 serán incluidos en nuestro estudio. Se excluirán los pacientes que alguna vez recibieron vancomicina o teicoplanina o linezolids dentro de una semana. Otros criterios de exclusión son pacientes embarazadas, alérgicas a la vancomicina y que duden de este plan de estudio. Se establecerá un registro de inclusiones para evitar la inclusión dos veces de un mismo paciente.
Recopilación de datos
Preoperatorio Se diseñó un formulario estándar de informe de casos para recopilar datos demográficos, datos de laboratorio y condiciones médicas de los pacientes. Los datos demográficos incluyen edad, sexo, unidad hospitalaria (sala o UCI) antes de la operación y la puntuación TISS si los pacientes residen en la UCI. Las condiciones médicas incluyen IMC (índice de masa corporal), tabaquismo, enfermedad médica, uso de esteroides u otros inmunosupresores, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, índice cardíaco, días previos de estadía en el hospital, procedimiento quirúrgico cardíaco previo, radioterapia previa sobre el sitio de la operación, otras enfermedades infecciosas con uso de antibióticos, catéteres colocados. Se registran los datos de laboratorio, incluidos WBC, recuentos de plaquetas, hemoglobulina, BUN, Cr, albúmina y aminotransferasa.
Operación Durante la operación, se debe registrar la puntuación ASA (puntuación de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), los operadores principales antes de la operación. Además, se registrará el tiempo total de la operación, qué vasos se recolectarán si se usa un bypass extracorpóreo y el tiempo usado, si se usaron IABP (balón de bombeo intraaórtico), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), marcapasos externo durante la operación.
Postoperatorio Después de la operación, se registrarán las unidades de transfusión de hemoderivados, catéter colocado, estado de la herida. El estado de la herida debe evaluarse y registrarse todos los días hasta los 30 días del postoperatorio. El estado de la herida torácica se estratificó en tres grados: "0" = herida limpia, "1" = hinchazón local, enrojecimiento o calor y sensibilidad, "2" = secreción purulenta. Además, el nivel de vancomicina en suero se controlará todos los días durante una semana en el grupo de estudio. La fecha y los patógenos de las infecciones concomitantes, como la neumonía asociada al ventilador, la infección relacionada con el catéter, la infección del tracto urinario, la infección de la herida del sitio donante también se registrarán si se desarrollan. Una vez que se produzcan especies de estafilococos resistentes a la meticilina, se realizará la MIC (concentración mínima de inhibición) de vancomicina y la tipificación molecular de este patógeno.
Además, también se registrarán las complicaciones de la infección de la herida del esternón, incluida la insuficiencia renal aguda con o sin hemodiálisis a largo plazo, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), shock séptico, coagulopatía intravascular diseminada, disfunción hepática y mortalidad. También se registrará el total de días de hospitalización.
Protocolo de preparación preoperatoria e intraoperatoria Se debe realizar una torunda nasal y anal en todos los pacientes. Todos los pacientes deben ducharse la noche y la mañana antes de la cirugía con clorhexadina. La depilación se debe utilizar con maquinilla o crema depilatoria en lugar de un afeitado justo antes de la operación. Se deben administrar antibióticos profilácticos con cefazolina 1 g por vía intravenosa 30 minutos antes de la operación, y se administrará una dosis adicional de 1 g de cefazolina si el tiempo de operación supera las 2 horas. Los guantes e instrumentos utilizados para extraer la vena safena se cambiarán antes de trabajar en el campo intratorácico. Antes de cerrar el esternón, se aplicará una pasta hemostática que contiene 1 g de gelatina absorbible en polvo (Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Mich.) y trombina tópica (1000 unidades/ml) (Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.) hasta los bordes cortados del esternón. La mezcla de vancomicina se prepara añadiendo 500 mg de vancomicina en polvo (Vancocin; Eli Lilly & Co.) a la mezcla anterior antes de la aplicación. A los pacientes con historia clínica impar se les aplicará mezcla de vancomicina. En cualquier caso, el material resultante se preparó añadiendo suficiente trombina para lograr una consistencia similar a la de la masa de tarta fresca (5).
Criterios de valoración del estudio El criterio principal de valoración es comparar la tasa de infección del patógeno estafilocócico resistente a la meticilina entre el grupo de cefazolina sistémica profiláctica utilizada únicamente y el grupo de vancomicina tópica añadida.
Los criterios de valoración secundarios son, en primer lugar, identificar los factores de riesgo asociados y las consiguientes complicaciones de las infecciones de la herida del esternón y luego comparar la rentabilidad en estos dos grupos. Secundariamente, comparamos los patógenos, ya sea induciendo infección o colonización, entre estos dos grupos.
Definiciones La infección del sitio quirúrgico se define de acuerdo con la sugerencia de los CDC (6). Los pacientes con una infección relacionada con un dispositivo intravascular se definieron como (1) al menos un hemocultivo positivo obtenido de una vena periférica, manifestaciones clínicas de infecciones (es decir, fiebre, escalofríos y/o hipotensión) y sin fuente aparente para la bacteriemia. excepto catéter o (2) un semicuantitativo positivo (>15 UFC/segmento de catéter) en el que se aísla el mismo organismo (especie y antibiograma) del segmento de catéter y sangre periférica (6). Se define la neumonía asociada al ventilador Los pacientes tenían infiltrados pulmonares nuevos o progresivos 48 horas después de la intubación endotraqueal más 1 de los siguientes: resultado positivo de hemocultivo, evidencia radiográfica de cavitación o evidencia histológica de neumonía, o 2 o más de los siguientes: nueva fiebre, nueva leucocitosis, o aspirados traqueales macroscópicamente purulentos (7).
Análisis estadístico Para el análisis, se calcularon las medias y la desviación estándar (DE) como resúmenes de variables continuas. La comparación se realizó con el método U de Mann-Whitney para variables continuas y con la prueba de Chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher o ANOVA para variables categóricas. Los factores asociados con la muerte en el análisis univariante (p<0,1) se evaluaron más a fondo con un análisis multivariante. Los datos se recopilaron en una base de datos de Microsoft Excel (Microsoft Excel 2001; Microsoft Corporation, Seattle, WA) y se analizaron con el software SPSS para Windows (Versión 10.0; SPSS, Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias se sometieron a un injerto de derivación de la arteria aoronaria
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que alguna vez recibieron vancomicina o teicoplanina o linezolids dentro de una semana. Otros criterios de exclusión son pacientes embarazadas, alérgicas a la vancomicina y que duden de este plan de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mediastinitis
Otros números de identificación del estudio
- 95033
- FEMH-95-C-040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .