- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00711685
Aktuelt vankomycin i forebygging av meticillin-resistent stafylokokkrelatert mediastinitt hos pasienter som får koronar bypassgraft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Postoperativ sterno-mediastinitt er en livstruende komplikasjon. Selv om insidensraten er ca. 0,75 til 1,4 % ved alle åpne hjerteoperasjoner, er sammenhengen med sykelighet, dødelighet og kostnader uakseptabelt høy (1, 2). Noen risikofaktorer bør minimeres som mulig, som preoperative dager på sykehus, og dårlig kontrollert blodsukker og andre kroniske underliggende tilstander. I tillegg bør pasienter dusje kvelden og morgenen før operasjonen med klorheksadin og fjerne hår med hårklipper eller hårfjerningskrem i stedet for barbering. Disse grunnleggende reglene for steril teknikk kan ikke understrekes nok og kan redusere forekomsten av postoperativ sterno-mediastinitt fra 7,5 til 0,8 % (3, 4).
Spørsmålet om profylaktisk antibiotika er kontroversielt. Selv om alle er enige om nødvendigheten av å bruke profylaktisk antibiotika, men hvilke som skal brukes og hvor lenge de skal administreres, forblir en debatt. De mest vanlig forekommende bakterielovbryterne i institusjonen bør alltid vurderes ved valg av profylaktisk antibiotika.
Staphylococcus spp. er vanligste patogener i de fleste institusjoner og også på våre sykehus. Det anbefales i dag at bruk av vankomycin til perioperativ profylakse kun bør vurderes hos pasienter med livstruende allergi mot β-laktam antibiotika eller ved institusjoner med høy infeksjonsrate forårsaket av MRSA eller meticillinresistent S. epidermidis (5). . Imidlertid ble den relativt lave konsentrasjonen av vankomycin i brystbenet observert ved intravenøst administrering (5). I følge studien utført av Vander et al. i 1989 forsøkte vi også å påføre vankomycin over de kuttede brystkantene hos pasienter som får CABG (koronararterie-bypass-graft) og å evaluere effekten på å redusere infeksjonen av stafylokokkrelatert mediastinitt (6). I tillegg prøver vi å observere at profylaktisk bruk av topisk vankomycin vil øke risikoen for å erverve resistent patogen som VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin-resistant enterococcus) .
Mål Vi prøver å påføre vankomycin over de kuttede brystkantene hos pasienter som får CABG (koronararterie-bypassgraft) og å evaluere effekten på å redusere infeksjonen av stafylokokkrelatert mediastinitt. I tillegg prøver vi å observere at bruk av topisk vankomycin vil indusere en sideeffekt på å øke infeksjonene av resistent patogen som VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin- resistente enterokokker) eller andre infeksjoner forårsaket av GNB eller gjær.
Materialer og metoder
Pasienter Pasienter som er over 20 år og mottar CABG på sykehuset vårt, et medisinsk senter med 1000 senger, fra 1. juni 2007 til 31. desember 2007 vil bli inkludert i vår studie. Pasienter som noen gang har fått vankomycin eller teicoplanin eller linezolider innen en uke vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er gravide pasienter, allergiske mot vankomycin, og nøler med denne studieplanen. Det vil bli etablert et inklusjonsregister for å unngå inkludering av samme pasient to ganger.
Datainnsamling
Før operasjon Et standard skjema for saksrapport ble utformet for å samle patenters demografiske data, laboratoriedata og medisinske tilstander. De demografiske dataene inkluderer alder, kjønn, sykehusenhet (avdeling eller intensivavdeling) før operasjon, og TISS-score dersom pasienter bor på intensivavdeling. De medisinske tilstandene inkluderer BMI (kroppsmasseindeks), røyking, medisinsk sykdom, bruk av steroider eller andre immundempende midler, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, hjerteindeks, tidligere sykehusoppholdsdager, tidligere hjertekirurgisk prosedyre, tidligere strålebehandling over operasjonsstedet, andre infeksjonssykdommer med antibiotikabruk, katetre på plass. Laboratoriedata inkludert WBC, blodplatetall, hemoglobulin, BUN, Cr, albumin og aminotransferase registreres.
Drift Under operasjon, ASA-score (American Society of Anethesiologists risk score), bør hovedoperatører registreres før operasjon. I tillegg vil total operasjonstid, hvilke kar som skal høstes hvis ekstrakorporal bypass brukes og brukt tid, hvis IABP (intraaortisk ballongpumping), ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering), ekstern pacemaker brukt under drift, registreres.
Postoperasjon Etter operasjon vil enhetene for blodprodukttransfusjon, kateter på plass, sårtilstand bli registrert. Tilstanden til såret bør evalueres og registreres hver dag frem til postoperativ 30. dag. Tilstanden i thoraxsåret ble stratifisert i tre grader: "0" = rent sår, "1" = lokal hevelse, rødhet eller varme og ømhet, "2" = purulent utflod. I tillegg vil serumnivået av Vancomycin bli kontrollert hver dag i en uke i studiegruppen. Datoen og patogenene for samtidige infeksjoner, slik som respirator-assosiert lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, urinveisinfeksjon, donor-sårinfeksjon vil også bli registrert hvis den utvikles. Når meticillin-resistente stafylokokkarter gir, vil MIC (minimal hemmingskonsentrasjon) av vankomycin og molekylær typing av dette patogenet bli utført.
Videre vil komplikasjoner av sternale sårinfeksjon, inkludert akutt nyresvikt med eller uten langvarig hemodialyse, ARDS (acute respiratory distress syndrome), septisk sjokk, disseminert intravaskulær koagulopati, heptisk dysfunksjon og dødelighet også bli registrert. De samlede innleggelsesdagene vil også bli registrert.
Pre- og intraoperativ forberedelsesprotokoll Neseprøve og anal vattpinne bør utføres hos alle pasienter. Alle pasienter bør dusje kvelden og morgenen før operasjonen med klorheksadin. Hårfjerning bør brukes klippemaskin eller hårfjerningskrem i stedet for barbering rett før operasjon. Profylaktisk antibiotika med cefazolin 1g bør gis intravenøst 30 minutter før operasjon, og en ekstra dose på 1g cefazolin gis dersom operasjonstid overstiger 2 timer. Hanskene og instrumentene som brukes til å høste vene saphenous vil bli skiftet før arbeid i intrathorax felt. Før brystbenet lukkes, vil en hemostatisk pasta inneholdende 1 g pulverisert absorberbar gelatin (Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Mich.) og lokal trombin (1000 enheter/ml) (Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.) påføres til de kuttede kantene av brystbenet. Vankomycinblandingen tilberedes ved at 500 mg pulverisert vankomycin (Vancocin; Eli Lilly & Co.) ble tilsatt blandingen ovenfor før påføring. Pasienter med oddetallsjournal vil bli påført vankomycinblanding. I begge tilfeller ble det resulterende materialet laget ved å tilsette tilstrekkelig trombin for å oppnå en konsistens som ligner på fersk paideig (5).
Studieendepunkter Primært endepunkt er å sammenligne infeksjonsraten for meticillin-resistent stafylokokkpatogen mellom gruppen av profylaktisk systemisk cefazolin som kun brukes og gruppen med topisk vankomycin som er tilsatt.
Sekundære endepunkter er for det første å identifisere de tilknyttede risikofaktorene og de påfølgende komplikasjonene av brystsårinfeksjoner og deretter sammenligne kostnadseffektive i disse to gruppene. Sekundært sammenligner vi patogenene, enten induserende infeksjon eller kolonisering, mellom disse to gruppene.
Definisjoner Infeksjon på operasjonsstedet er definert i henhold til CDCs forslag (6). Pasienter med en intravaskulær enhetsrelatert infeksjon ble definert som (1) minst én positiv blodkultur oppnådd fra en perifer vene, kliniske manifestasjoner av infeksjoner (dvs. feber, frysninger og/eller hypotensjon), og ingen åpenbar kilde til bakteriemien. unntatt kateter eller (2) ett positivt semikvantitativt (>15 CFU/katetersegment) hvor samme organisme (art og antibiogram) er isolert fra katetersegmentet og perifert blod (6). Ventilatorassosiert lungebetennelse er definert Pasienter hadde nye eller progressive lungeinfiltrater 48 timer etter endotrakeal intubasjon pluss 1 av følgende: positive blodkulturresultater, radiografiske tegn på kavitasjon eller histologiske tegn på lungebetennelse, eller 2 eller flere av følgende: ny feber, ny leukocytose, eller grovt purulente trakeale aspirater (7).
Statistisk analyse For analysen ble gjennomsnitt og standardavvik (SD) beregnet som oppsummeringer av kontinuerlige variabler. Sammenligningen ble utført med Mann-Whitney U metode for kontinuerlige variabler, og med Chi-square test, Fishers eksakte tester eller ANOVA for kategoriske variabler. Faktorer assosiert med død i univariat analyse (p<0,1) ble videre evaluert med multivariat analyse. Data ble samlet inn i en Microsoft Excel-database (Microsoft Excel 2001; Microsoft Corporation, Seattle, WA) og analysert med SPSS-programvare for Window (utgave 10.0; SPSS, Inc., Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronararteriesykdom gjennomgikk aoronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som noen gang har fått vankomycin eller teicoplanin eller linezolider innen en uke vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er gravide pasienter, allergiske mot vankomycin, og nøler med denne studieplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95033
- FEMH-95-C-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .