- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711685
Vancomycine topique dans la prévention de la médiastinite liée au staphylocoque résistant à la méthicilline chez les patients recevant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La sterno-médiastinite postopératoire est une complication potentiellement mortelle. Bien que le taux d'incidence soit d'environ 0,75 à 1,4 % dans toutes les opérations à cœur ouvert, l'association avec la morbidité, la mortalité et le coût est trop élevée (1, 2). Certains facteurs de risque doivent être minimisés autant que possible, tels que les jours préopératoires à l'hôpital, une glycémie mal contrôlée et d'autres affections chroniques sous-jacentes. De plus, les patients doivent se doucher la nuit et le matin avant la chirurgie avec de la chlorhexadine et s'épiler avec une tondeuse ou une crème dépilatoire au lieu d'un rasage. Ces règles de base de la technique stérile ne sauraient être assez soulignées et peuvent réduire la survenue de sterno-médiastinite postopératoire de 7,5 à 0,8 % (3, 4).
La question des antibiotiques prophylactiques est controversée. Bien que tout le monde s'accorde sur la nécessité d'utiliser des antibiotiques prophylactiques, mais lesquels utiliser et combien de temps doivent-ils être administrés restent un débat. Les délinquants bactériens les plus fréquents dans l'établissement doivent toujours être pris en compte lors de la sélection des antibiotiques prophylactiques.
Staphylococcus spp. est l'agent pathogène le plus courant dans la plupart des institutions et également dans nos hôpitaux. Il est actuellement recommandé que l'utilisation de la vancomycine pour la prophylaxie périopératoire ne soit envisagée que chez les patients présentant une allergie potentiellement mortelle aux antibiotiques β-lactamines ou dans les établissements présentant un taux élevé d'infections causées par le SARM ou S. epidermidis résistant à la méthicilline (5) . Cependant, la concentration relativement faible de vancomycine dans l'os sternal a été notée lorsqu'elle était administrée par voie intraveineuse (5). Selon l'étude réalisée par Vander et al. en 1989, nous essayons également d'appliquer la vancomycine sur les bords sternaux coupés chez les patients recevant un pontage coronarien (coronary artery bypassing greffe) et d'évaluer l'effet sur la réduction de l'infection de la médiastinite liée au staphylocoque (6). De plus, nous essayons d'observer que l'utilisation prophylactique de la vancomycine topique augmentera le risque de contracter des agents pathogènes résistants tels que VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin-resistant enterococcus) .
Objectif Nous essayons d'appliquer la vancomycine sur les bords sternaux coupés chez les patients recevant un pontage coronarien (PAC) et d'évaluer l'effet sur la réduction de l'infection de la médiastinite liée au staphylocoque. De plus, nous essayons d'observer que l'utilisation de la vancomycine topique induira l'effet collatéral sur l'augmentation des infections d'agents pathogènes résistants tels que VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin- entérocoque résistant) ou d'autres infections causées par le GNB ou la levure.
Matériels et méthodes
Patients Les patients âgés de plus de 20 ans et recevant un PAC dans notre hôpital, un centre médical de 1000 lits, du 1er juin 2007 au 31 décembre 2007 seront inclus dans notre étude. Les patients qui ont déjà reçu de la vancomycine ou de la teicoplanine ou des linézolides dans la semaine seront exclus. Les autres critères d'exclusion sont les patientes enceintes, allergiques à la vancomycine, et hésitant à ce projet d'étude. Un registre des inclusions sera établi pour éviter d'inclure deux fois le même patient.
Collecte de données
Préopératoire Un formulaire standard de rapport de cas a été conçu pour recueillir les données démographiques des patients, les données de laboratoire et les conditions médicales. Les données démographiques comprennent l'âge, le sexe, l'unité hospitalière (service ou soins intensifs) avant l'opération et le score TISS si les patients résident en soins intensifs. Les conditions médicales comprennent l'IMC (indice de masse corporelle), le tabagisme, les maladies médicales, l'utilisation de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, l'indice cardiaque, les jours d'hospitalisation antérieurs, une intervention chirurgicale cardiaque antérieure, une radiothérapie antérieure sur le site d'opération, d'autres maladies infectieuses avec utilisation d'antibiotiques, cathéters en place. Les données de laboratoire, y compris WBC, numération plaquettaire, hémoglobuline, BUN, Cr, albumine et aminotransférase sont enregistrées.
Opération Pendant l'opération, le score ASA (score de risque de l'American Society of Anethesiologists), les principaux opérateurs doivent être enregistrés avant l'opération. En outre, le temps de fonctionnement global, les vaisseaux à récolter si un pontage extracorporel est utilisé et le temps utilisé, si IABP (pompage intraaortique par ballonnet), ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle), stimulateur cardiaque externe utilisé pendant le fonctionnement seront enregistrés.
Après l'opération Après l'opération, les unités de transfusion de produits sanguins, le cathéter en place, l'état de la plaie seront enregistrés. L'état de la plaie doit être évalué et enregistré tous les jours jusqu'au 30e jour postopératoire. L'état de la plaie thoracique a été stratifié en trois grades : "0" = plaie propre, "1" = gonflement local, rougeur ou chaleur et sensibilité, "2" = écoulement purulent. De plus, le taux sérique de vancomycine sera vérifié tous les jours pendant une semaine dans le groupe d'étude. La date et les agents pathogènes des infections concomitantes, telles que la pneumonie associée à la ventilation, l'infection liée au cathéter, l'infection des voies urinaires, l'infection de la plaie du site donneur seront également enregistrés s'ils se développent. Une fois que les espèces staphylococciques résistantes à la méthicilline auront cédé, la CMI (concentration minimale inhibitrice) de la vancomycine et le typage moléculaire de ce pathogène seront effectués.
De plus, les complications de l'infection de la plaie sternale, y compris l'insuffisance rénale aiguë avec ou sans hémodialyse à long terme, le SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), le choc septique, la coagulopathie intravasculaire disséminée, la dysfonction hépatique et la mortalité seront également enregistrées. Le nombre total de jours d'hospitalisation sera également enregistré.
Protocole de préparation pré- et per-opératoire Le prélèvement nasal et le prélèvement anal doivent être effectués chez tous les patients. Tous les patients doivent se doucher la nuit et le matin avant la chirurgie avec de la chlorhexadine. L'épilation doit être utilisée à la tondeuse ou à la crème dépilatoire au lieu d'un rasage juste avant l'opération. Les antibiotiques prophylactiques avec la céfazoline 1g doivent être administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant l'opération, et une dose supplémentaire de 1g de céfazoline sera administrée si la durée de l'opération dépasse 2 heures. Les gants et les instruments utilisés pour prélever la veine saphène seront changés avant de travailler dans le champ intrathoracique. Avant que le sternum ne soit fermé, une pâte hémostatique contenant 1 g de gélatine absorbable en poudre (Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Michigan) et de la thrombine topique (1000 unités/ml) (Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.) sera appliquée aux bords coupés du sternum. Le mélange de vancomycine est préparé en ajoutant 500 mg de vancomycine en poudre (Vancocin; Eli Lilly & Co.) au mélange ci-dessus avant l'application. Les patients avec un dossier médical impair recevront un mélange de vancomycine. Dans les deux cas, le matériau résultant a été préparé en ajoutant suffisamment de thrombine pour obtenir une consistance quelque peu semblable à celle de la pâte à tarte fraîche (5).
Critères d'évaluation de l'étude Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux d'infection par l'agent pathogène staphylococcique résistant à la méthicilline entre le groupe de la céfazoline systémique prophylactique utilisée seule et le groupe de la vancomycine topique ajoutée.
Les critères de jugement secondaires sont, dans un premier temps, d'identifier les facteurs de risque associés et les complications conséquentes des infections des plaies sternales puis de comparer le rapport coût-efficacité dans ces deux groupes. Secondairement, nous comparons les agents pathogènes, induisant soit l'infection, soit la colonisation, entre ces deux groupes.
Définitions L'infection du site opératoire est définie selon la suggestion du CDC (6). Les patients présentant une infection liée au dispositif intravasculaire ont été définis comme (1) au moins une hémoculture positive obtenue à partir d'une veine périphérique, des manifestations cliniques d'infections (c'est-à-dire de la fièvre, des frissons et/ou de l'hypotension) et aucune source apparente de bactériémie sauf cathéter ou (2) un semi-quantitatif positif (>15 UFC/segment de cathéter) où le même organisme (espèce et antibiogramme) est isolé du segment de cathéter et du sang périphérique (6). La pneumonie associée à la ventilation mécanique est définie Les patients présentaient des infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs 48 heures après l'intubation endotrachéale plus 1 des éléments suivants : résultats d'hémoculture positifs, signes radiographiques de cavitation ou signes histologiques de pneumonie, ou 2 éléments suivants ou plus : nouvelle fièvre, nouvelle leucocytose ou aspirations trachéales grossièrement purulentes (7).
Analyse statistique Pour l'analyse, les moyennes et l'écart-type (ET) ont été calculés sous forme de résumés des variables continues. La comparaison a été effectuée avec la méthode U de Mann-Whitney pour les variables continues, et avec le test du chi carré, les tests exacts de Fisher ou l'ANOVA pour les variables catégorielles. Les facteurs associés au décès en analyse univariée (p<0,1) ont été évalués plus en détail avec une analyse multivariée. Les données ont été recueillies dans une base de données Microsoft Excel (Microsoft Excel 2001 ; Microsoft Corporation, Seattle, WA) et analysées avec le logiciel SPSS pour Windows (version 10.0 ; SPSS, Inc., Chicago, IL).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de maladie coronarienne ont subi un pontage aorto-coronaire
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu de la vancomycine ou de la teicoplanine ou des linézolides dans la semaine seront exclus. Les autres critères d'exclusion sont les patientes enceintes, allergiques à la vancomycine, et hésitant à ce projet d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95033
- FEMH-95-C-040
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