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Vancomycine topique dans la prévention de la médiastinite liée au staphylocoque résistant à la méthicilline chez les patients recevant un pontage coronarien

8 juillet 2008 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital
Les infections sternales ou médiastinales après une opération cardiaque sont peu fréquentes mais entraînent un coût élevé en termes d'argent, de morbidité et de mortalité. Dans notre hôpital, les espèces de Staphylococcus causent la plupart de ces infections et sont uniformément sensibles à la vancomycine. Cependant, la concentration relativement faible de vancomycine dans l'os sternal a été notée administrée par voie intraveineuse. La vancomycine topique a donc été envisagée pour être appliquée sur le bord coupé de l'os sternal avant la fermeture chez les patients recevant un pontage aortocoronarien afin d'évaluer l'effet sur la réduction du taux d'infection de la médiastinite liée au staphylocoque (6). De plus, nous essayons d'observer que l'utilisation prophylactique de la vancomycine topique augmentera le risque de contracter des agents pathogènes résistants tels que VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin-resistant enterococcus)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La sterno-médiastinite postopératoire est une complication potentiellement mortelle. Bien que le taux d'incidence soit d'environ 0,75 à 1,4 % dans toutes les opérations à cœur ouvert, l'association avec la morbidité, la mortalité et le coût est trop élevée (1, 2). Certains facteurs de risque doivent être minimisés autant que possible, tels que les jours préopératoires à l'hôpital, une glycémie mal contrôlée et d'autres affections chroniques sous-jacentes. De plus, les patients doivent se doucher la nuit et le matin avant la chirurgie avec de la chlorhexadine et s'épiler avec une tondeuse ou une crème dépilatoire au lieu d'un rasage. Ces règles de base de la technique stérile ne sauraient être assez soulignées et peuvent réduire la survenue de sterno-médiastinite postopératoire de 7,5 à 0,8 % (3, 4).

La question des antibiotiques prophylactiques est controversée. Bien que tout le monde s'accorde sur la nécessité d'utiliser des antibiotiques prophylactiques, mais lesquels utiliser et combien de temps doivent-ils être administrés restent un débat. Les délinquants bactériens les plus fréquents dans l'établissement doivent toujours être pris en compte lors de la sélection des antibiotiques prophylactiques.

Staphylococcus spp. est l'agent pathogène le plus courant dans la plupart des institutions et également dans nos hôpitaux. Il est actuellement recommandé que l'utilisation de la vancomycine pour la prophylaxie périopératoire ne soit envisagée que chez les patients présentant une allergie potentiellement mortelle aux antibiotiques β-lactamines ou dans les établissements présentant un taux élevé d'infections causées par le SARM ou S. epidermidis résistant à la méthicilline (5) . Cependant, la concentration relativement faible de vancomycine dans l'os sternal a été notée lorsqu'elle était administrée par voie intraveineuse (5). Selon l'étude réalisée par Vander et al. en 1989, nous essayons également d'appliquer la vancomycine sur les bords sternaux coupés chez les patients recevant un pontage coronarien (coronary artery bypassing greffe) et d'évaluer l'effet sur la réduction de l'infection de la médiastinite liée au staphylocoque (6). De plus, nous essayons d'observer que l'utilisation prophylactique de la vancomycine topique augmentera le risque de contracter des agents pathogènes résistants tels que VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin-resistant enterococcus) .

Objectif Nous essayons d'appliquer la vancomycine sur les bords sternaux coupés chez les patients recevant un pontage coronarien (PAC) et d'évaluer l'effet sur la réduction de l'infection de la médiastinite liée au staphylocoque. De plus, nous essayons d'observer que l'utilisation de la vancomycine topique induira l'effet collatéral sur l'augmentation des infections d'agents pathogènes résistants tels que VISA (vancomycin-intermediate S. aureus), VRSA (Vancomycin-resistant S. aureus), VRE (vancomycin- entérocoque résistant) ou d'autres infections causées par le GNB ou la levure.

Matériels et méthodes

Patients Les patients âgés de plus de 20 ans et recevant un PAC dans notre hôpital, un centre médical de 1000 lits, du 1er juin 2007 au 31 décembre 2007 seront inclus dans notre étude. Les patients qui ont déjà reçu de la vancomycine ou de la teicoplanine ou des linézolides dans la semaine seront exclus. Les autres critères d'exclusion sont les patientes enceintes, allergiques à la vancomycine, et hésitant à ce projet d'étude. Un registre des inclusions sera établi pour éviter d'inclure deux fois le même patient.

Collecte de données

Préopératoire Un formulaire standard de rapport de cas a été conçu pour recueillir les données démographiques des patients, les données de laboratoire et les conditions médicales. Les données démographiques comprennent l'âge, le sexe, l'unité hospitalière (service ou soins intensifs) avant l'opération et le score TISS si les patients résident en soins intensifs. Les conditions médicales comprennent l'IMC (indice de masse corporelle), le tabagisme, les maladies médicales, l'utilisation de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, l'indice cardiaque, les jours d'hospitalisation antérieurs, une intervention chirurgicale cardiaque antérieure, une radiothérapie antérieure sur le site d'opération, d'autres maladies infectieuses avec utilisation d'antibiotiques, cathéters en place. Les données de laboratoire, y compris WBC, numération plaquettaire, hémoglobuline, BUN, Cr, albumine et aminotransférase sont enregistrées.

Opération Pendant l'opération, le score ASA (score de risque de l'American Society of Anethesiologists), les principaux opérateurs doivent être enregistrés avant l'opération. En outre, le temps de fonctionnement global, les vaisseaux à récolter si un pontage extracorporel est utilisé et le temps utilisé, si IABP (pompage intraaortique par ballonnet), ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle), stimulateur cardiaque externe utilisé pendant le fonctionnement seront enregistrés.

Après l'opération Après l'opération, les unités de transfusion de produits sanguins, le cathéter en place, l'état de la plaie seront enregistrés. L'état de la plaie doit être évalué et enregistré tous les jours jusqu'au 30e jour postopératoire. L'état de la plaie thoracique a été stratifié en trois grades : "0" = plaie propre, "1" = gonflement local, rougeur ou chaleur et sensibilité, "2" = écoulement purulent. De plus, le taux sérique de vancomycine sera vérifié tous les jours pendant une semaine dans le groupe d'étude. La date et les agents pathogènes des infections concomitantes, telles que la pneumonie associée à la ventilation, l'infection liée au cathéter, l'infection des voies urinaires, l'infection de la plaie du site donneur seront également enregistrés s'ils se développent. Une fois que les espèces staphylococciques résistantes à la méthicilline auront cédé, la CMI (concentration minimale inhibitrice) de la vancomycine et le typage moléculaire de ce pathogène seront effectués.

De plus, les complications de l'infection de la plaie sternale, y compris l'insuffisance rénale aiguë avec ou sans hémodialyse à long terme, le SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), le choc septique, la coagulopathie intravasculaire disséminée, la dysfonction hépatique et la mortalité seront également enregistrées. Le nombre total de jours d'hospitalisation sera également enregistré.

Protocole de préparation pré- et per-opératoire Le prélèvement nasal et le prélèvement anal doivent être effectués chez tous les patients. Tous les patients doivent se doucher la nuit et le matin avant la chirurgie avec de la chlorhexadine. L'épilation doit être utilisée à la tondeuse ou à la crème dépilatoire au lieu d'un rasage juste avant l'opération. Les antibiotiques prophylactiques avec la céfazoline 1g doivent être administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant l'opération, et une dose supplémentaire de 1g de céfazoline sera administrée si la durée de l'opération dépasse 2 heures. Les gants et les instruments utilisés pour prélever la veine saphène seront changés avant de travailler dans le champ intrathoracique. Avant que le sternum ne soit fermé, une pâte hémostatique contenant 1 g de gélatine absorbable en poudre (Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Michigan) et de la thrombine topique (1000 unités/ml) (Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.) sera appliquée aux bords coupés du sternum. Le mélange de vancomycine est préparé en ajoutant 500 mg de vancomycine en poudre (Vancocin; Eli Lilly & Co.) au mélange ci-dessus avant l'application. Les patients avec un dossier médical impair recevront un mélange de vancomycine. Dans les deux cas, le matériau résultant a été préparé en ajoutant suffisamment de thrombine pour obtenir une consistance quelque peu semblable à celle de la pâte à tarte fraîche (5).

Critères d'évaluation de l'étude Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux d'infection par l'agent pathogène staphylococcique résistant à la méthicilline entre le groupe de la céfazoline systémique prophylactique utilisée seule et le groupe de la vancomycine topique ajoutée.

Les critères de jugement secondaires sont, dans un premier temps, d'identifier les facteurs de risque associés et les complications conséquentes des infections des plaies sternales puis de comparer le rapport coût-efficacité dans ces deux groupes. Secondairement, nous comparons les agents pathogènes, induisant soit l'infection, soit la colonisation, entre ces deux groupes.

Définitions L'infection du site opératoire est définie selon la suggestion du CDC (6). Les patients présentant une infection liée au dispositif intravasculaire ont été définis comme (1) au moins une hémoculture positive obtenue à partir d'une veine périphérique, des manifestations cliniques d'infections (c'est-à-dire de la fièvre, des frissons et/ou de l'hypotension) et aucune source apparente de bactériémie sauf cathéter ou (2) un semi-quantitatif positif (>15 UFC/segment de cathéter) où le même organisme (espèce et antibiogramme) est isolé du segment de cathéter et du sang périphérique (6). La pneumonie associée à la ventilation mécanique est définie Les patients présentaient des infiltrats pulmonaires nouveaux ou progressifs 48 heures après l'intubation endotrachéale plus 1 des éléments suivants : résultats d'hémoculture positifs, signes radiographiques de cavitation ou signes histologiques de pneumonie, ou 2 éléments suivants ou plus : nouvelle fièvre, nouvelle leucocytose ou aspirations trachéales grossièrement purulentes (7).

Analyse statistique Pour l'analyse, les moyennes et l'écart-type (ET) ont été calculés sous forme de résumés des variables continues. La comparaison a été effectuée avec la méthode U de Mann-Whitney pour les variables continues, et avec le test du chi carré, les tests exacts de Fisher ou l'ANOVA pour les variables catégorielles. Les facteurs associés au décès en analyse univariée (p<0,1) ont été évalués plus en détail avec une analyse multivariée. Les données ont été recueillies dans une base de données Microsoft Excel (Microsoft Excel 2001 ; Microsoft Corporation, Seattle, WA) et analysées avec le logiciel SPSS pour Windows (version 10.0 ; SPSS, Inc., Chicago, IL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de maladie coronarienne ont subi un pontage aorto-coronaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu de la vancomycine ou de la teicoplanine ou des linézolides dans la semaine seront exclus. Les autres critères d'exclusion sont les patientes enceintes, allergiques à la vancomycine, et hésitant à ce projet d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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