- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711685
Paikallinen vankomysiini metisilliiniresistentin stafylokokkiin liittyvän mediastiniitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat sepelvaltimon ohitussiirteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Leikkauksen jälkeinen sterno-mediastiniitti on hengenvaarallinen komplikaatio. Vaikka ilmaantuvuus on noin 0,75–1,4 % kaikissa avoimissa sydänleikkauksissa, yhteys sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten kanssa on liian korkea (1, 2). Jotkut riskitekijät tulisi minimoida mahdollisimman vähän, kuten ennen leikkausta sairaalassa vietetyt päivät ja huonosti hallittu verensokeri ja muut krooniset perussairaudet. Lisäksi potilaiden tulee käydä leikkausta edeltävänä yönä ja aamuna suihkussa klooriheksadiinilla ja poistaa karvat leikkurilla tai karvanpoistovoiteella parranajon sijaan. Näitä steriilin tekniikan perussääntöjä ei voi korostaa tarpeeksi ja ne voivat vähentää postoperatiivisen sterno-mediastiniitin esiintymistä 7,5-0,8 % (3, 4).
Ennaltaehkäisevä antibiootti on kiistanalainen. Vaikka kaikki ovat yhtä mieltä profylaktisten antibioottien käytön välttämättömyydestä, mutta mitä ja kuinka kauan sitä tulisi käyttää, on edelleen keskustelua. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja valittaessa tulee aina ottaa huomioon laitoksessa yleisimmin esiintyvät bakteeririkolliset.
Staphylococcus spp. on yleisin taudinaiheuttaja useimmissa laitoksissa ja myös sairaaloissamme. Tällä hetkellä suositellaan, että vankomysiinin käyttöä perioperatiiviseen ennaltaehkäisyyn tulisi harkita vain potilailla, joilla on hengenvaarallinen allergia β-laktaamiantibiooteille, tai laitoksissa, joissa on paljon MRSA:n tai metisilliiniresistentin S. epidermidiksen aiheuttamia infektioita (5). . Kuitenkin vankomysiinin suhteellisen alhainen pitoisuus rintalastan luussa havaittiin, kun sitä annettiin suonensisäisesti (5). Vanderin et al. Vuonna 1989 pyrimme myös levittämään vankomysiiniä leikattujen rintalastan reunojen yli potilailla, jotka saavat CABG:tä (sepelvaltimoiden ohitussiirteen) ja arvioida vaikutusta stafylokokkeihin liittyvän mediastiniitin infektion vähentämiseen (6). Lisäksi yritämme havaita, että paikallisen vankomysiinin profylaktinen käyttö lisää riskiä saada resistenttejä patogeenejä, kuten VISA (vankomysiini-intermediate S. aureus), VRSA (vankomysiiniresistentti S. aureus), VRE (vankomysiiniresistentti enterokokki) .
Tavoite Pyrimme levittämään vankomysiiniä leikattujen rintalastan reunojen yli potilailla, jotka saavat CABG:tä (sepelvaltimoiden ohitussiirrettä) ja arvioida vaikutusta stafylokokkiin liittyvän mediastiniitin infektion vähentämiseen. Lisäksi pyrimme havaitsemaan paikallisen vankomysiinin käytön lisäävän sivuvaikutuksia resistenttien patogeenien, kuten VISA (vankomysiini-intermediate S. aureus), VRSA (vankomysiiniresistentti S. aureus), VRE (vankomysiini- resistentti enterokokki) tai muut GNB:n tai hiivan aiheuttamat infektiot.
Materiaalit ja menetelmät
Potilaat Potilaat, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja saavat CABG:tä sairaalassamme, 1000-paikkaisessa terveyskeskuksessa 1.6.2007-31.12.2007, otetaan mukaan tutkimukseemme. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet vankomysiiniä tai teikoplaniinia tai linetsolideja viikon kuluessa, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat raskaana olevat potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinille ja epäröivät tätä tutkimussuunnitelmaa. Inkluusiorekisteri perustetaan, jotta vältetään saman potilaan sisällyttäminen kahdesti.
Tiedonkeruu
Ennen leikkausta Tavallinen tapausraporttilomake on suunniteltu keräämään patenttien demografisia tietoja, laboratoriotietoja ja sairauksia. Demografisia tietoja ovat ikä, sukupuoli, sairaalan yksikkö (osasto tai teho-osasto) ennen leikkausta ja TISS-pisteet, jos potilaat asuvat tehoosastolla. Lääketieteellisiin tiloihin kuuluvat BMI (painoindeksi), tupakointi, sairaus, steroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttö, vasemman kammion ejektiofraktio, sydänindeksi, aiemmat sairaalassaolopäivät, edellinen sydänkirurginen toimenpide, aiempi sädehoito leikkauspaikalla, muut infektiosairaudet antibioottien käyttö, katetrit paikallaan. Laboratoriotiedot, mukaan lukien valkosolut, verihiutaleiden määrät, hemoglobuliini, BUN, Cr, albumiini ja aminotransferaasi, kirjataan.
Käyttö Leikkauksen aikana ASA-pisteet (American Society of Anethesiologists riskipisteet), pääkäyttäjät tulee kirjata ennen leikkausta. Lisäksi tallennetaan kokonaistoimintaaika, mitkä suonet kerätään, jos käytetään ekstrakorporaalista ohitusta, ja käytetty aika, jos IABP (intraaortaalinen pallopumppu), ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus), toiminnan aikana käytetty ulkoinen tahdistin.
Leikkauksen jälkeinen leikkauksen jälkeen verivalmisteen siirtoyksiköt, asetettu katetri, haavan tila kirjataan. Haavan tila tulee arvioida ja tallentaa päivittäin leikkauksen jälkeiseen 30 päivään saakka. Rintakehän haavan tila jaettiin kolmeen asteeseen: "0" = puhdas haava, "1" = paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja arkuus, "2" = märkivä vuoto. Lisäksi seerumin vankomysiinitasoa tarkistetaan joka päivä tutkimusryhmässä viikon ajan. Samanaikaisten infektioiden, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen, katetriin liittyvän infektion, virtsatieinfektion, luovuttajan haavainfektion, päivämäärä ja patogeenit kirjataan myös, jos niitä kehittyy. Kun metisilliiniresistentti stafylokokkilaji on tuottanut, suoritetaan vankomysiinin MIC (minimaalinen estopitoisuus) ja tämän patogeenin molekyylityypitys.
Lisäksi kirjataan myös rintalastan haavainfektion komplikaatiot, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta pitkäaikaisen hemodialyysin kanssa tai ilman, ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), septinen sokki, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia, maksan toimintahäiriö ja kuolleisuus. Myös sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kirjataan.
Pre- ja Intraoperative-valmisteluprotokolla Kaikille potilaille on otettava nenäpuikko ja peräaukon vanupuikko. Kaikkien potilaiden tulee käydä suihkussa illalla ja aamulla ennen leikkausta klooriheksadiinilla. Karvanpoistossa tulee käyttää leikkuria tai karvanpoistovoidetta parranajon sijaan juuri ennen leikkausta. Ennaltaehkäisevät antibiootit 1g kefatsoliinia tulee antaa suonensisäisesti 30 minuuttia ennen leikkausta, ja yksi ylimääräinen 1g kefatsoliiniannos annetaan, jos leikkausaika on yli 2 tuntia. Käsineet ja instrumentit, joita käytetään rintalaskimon poimimiseen, vaihdetaan ennen rintakehän sisäistä työtä. Ennen rintalastan sulkemista levitetään hemostaattista tahnaa, joka sisältää 1 g jauhemaista imeytyvää gelatiinia (Gelfoam, Upjohn Co., Kalamazoo, Mich.) ja paikallista trombiinia (1000 yksikköä/ml) (Armour Pharmaceutical Co., Kankakee, Ill.). rintalastan leikattuihin reunoihin. Vankomysiiniseos valmistetaan lisäämällä 500 mg jauhettua vankomysiiniä (Vancocin; Eli Lilly & Co.) edellä olevaan seokseen ennen levittämistä. Potilaille, joilla on parittomat potilastiedot, annetaan vankomysiiniseosta. Kummassakin tapauksessa tuloksena oleva materiaali valmistettiin lisäämällä riittävästi trombiinia tuoreen piirakkataikinan konsistenssin saavuttamiseksi (5).
Tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on verrata metisilliiniresistenttien stafylokokkipatogeenien tartuntatiheyttä vain profylaktisesti käytetyn systeemisen kefatsoliinin ryhmän ja paikallisesti lisätyn vankomysiinin ryhmän välillä.
Toissijaisia päätepisteitä on ensin tunnistaa niihin liittyvät riskitekijät ja niistä johtuvat rintakehän haavainfektioiden komplikaatiot ja sitten vertailla näiden kahden ryhmän kustannustehokkuutta. Toissijaisesti vertaamme taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat joko infektion tai kolonisaation, näiden kahden ryhmän välillä.
Määritelmät Leikkauskohdan infektio määritellään CDC:n ehdotuksen mukaisesti (6). Potilaat, joilla oli suonensisäiseen laitteeseen liittyvä infektio, määriteltiin seuraavasti: (1) vähintään yksi positiivinen veriviljelmä, joka oli saatu ääreislaskimosta, infektioiden kliinisiä ilmenemismuotoja (eli kuumetta, vilunväristyksiä ja/tai hypotensiota) eikä ilmeistä bakteremian lähdettä. paitsi katetri tai (2) yksi positiivinen puolikvantitatiivinen (>15 CFU/katetrisegmentti), jolloin sama organismi (laji ja antibiogrammi) eristetään katetrin segmentistä ja ääreisverestä (6). Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume määritellään Potilailla oli uusia tai eteneviä keuhkoinfiltraatteja 48 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen sekä yksi seuraavista: positiiviset veriviljelytulokset, röntgenkuvaus kavitaatiosta tai histologinen keuhkokuumeen näyttö tai kaksi tai useampi seuraavista: uusi kuume, uusi leukosytoosi tai erittäin märkivä henkitorven aspiraatio (7).
Tilastollinen analyysi Analyysia varten keskiarvot ja keskihajonta (SD) laskettiin jatkuvien muuttujien yhteenvetoina. Vertailu suoritettiin Mann-Whitney U -menetelmällä jatkuvien muuttujien osalta ja Chi-neliötestillä, Fisherin eksaktilla testillä tai ANOVAlla kategorisille muuttujille. Kuolemaan liittyvät tekijät yksimuuttujaanalyysissä (p<0,1) arvioitiin edelleen monimuuttujaanalyysillä. Tiedot kerättiin Microsoft Excel -tietokantaan (Microsoft Excel 2001; Microsoft Corporation, Seattle, WA) ja analysoitiin SPSS-ohjelmistolla Windowsille (Release 10.0; SPSS, Inc., Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla oli sepelvaltimotauti, tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet vankomysiiniä tai teikoplaniinia tai linetsolideja viikon kuluessa, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat raskaana olevat potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinille ja epäröivät tätä tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuan-Ming Chiu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95033
- FEMH-95-C-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .