이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

네라멕산 메실레이트 IR 정제가 건강한 지원자의 운전 체력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향 조사

2009년 12월 4일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

12,5 mg, 25 mg, 50 mg 및 75 mg Neramexane Mesylate IR 정제가 운전 피트니스 및 건강 상태에서 기계 작동 능력에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 연구 자원봉사자

위약과 비교하여 Neramexane의 단일 및 다중 경구 투여 후 기계를 운전하고 작동하는 능력의 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt/Main, 독일, 60318
        • Merz Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자, 여성 및 남성
  • 21세 - 50세
  • BMI 18 - 30kg/m2
  • 유효한 운전 면허증을 소지하고 최소 3년의 운전 연습을 한 숙련된 운전자

제외 기준:

  • 연구 목표에 영향을 미치는 신체 검사에 대한 임상적으로 관련된 결과
  • ECG 실험실 값의 임상적으로 관련된 이상
  • 임상적으로 관련된 대사, 신장, 간, 폐 또는 심혈관 질환, CNS 장애 또는 출혈 장애의 병력 또는 현재 증거 악성 종양 진단
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 디
건강한 지원자
의약품: 네라멕산 메실레이트
정제 그룹 A: 기간: 7일 동안 12.5mg 및 8일 동안 25mg 그룹 B: 기간: 7일 동안 25mg 및 8일 동안 50mg 그룹 C: 기간: 7일 동안 50mg 및 8일 동안 75mg 그룹 D: 기간: 15일 동안 위약
활성 비교기: 씨
건강한 지원자
의약품: 네라멕산 메실레이트
정제 그룹 A: 기간: 7일 동안 12.5mg 및 8일 동안 25mg 그룹 B: 기간: 7일 동안 25mg 및 8일 동안 50mg 그룹 C: 기간: 7일 동안 50mg 및 8일 동안 75mg 그룹 D: 기간: 15일 동안 위약
활성 비교기: 비
건강한 지원자
의약품: 네라멕산 메실레이트
정제 그룹 A: 기간: 7일 동안 12.5mg 및 8일 동안 25mg 그룹 B: 기간: 7일 동안 25mg 및 8일 동안 50mg 그룹 C: 기간: 7일 동안 50mg 및 8일 동안 75mg 그룹 D: 기간: 15일 동안 위약
활성 비교기: ㅏ
건강한 지원자
의약품: 네라멕산 메실레이트
정제 그룹 A: 기간: 7일 동안 12.5mg 및 8일 동안 25mg 그룹 B: 기간: 7일 동안 25mg 및 8일 동안 50mg 그룹 C: 기간: 7일 동안 50mg 및 8일 동안 75mg 그룹 D: 기간: 15일 동안 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운전할 수 있는 피트니스
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심리 테스트 및 운동 제어 테스트
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 92579-0628/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

네라멕산 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다