健康なボランティアのフィットネスの向上と機械の操作能力に対するメシル酸ネラメキサン IR 錠剤の効果を調査する
2009年12月4日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
12.5 mg、25 mg、50 mg、および 75 mg ネラメキサン メシル酸塩 IR 錠剤の運転フィットネスと健康な状態での機械の操作能力に対する効果を調査する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群計画研究ボランティア
プラセボと比較した、ネラメキサンの単回および複数回経口投与後の機械の運転および操作能力の判定
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt/Main、ドイツ、60318
- Merz Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、女性と男性
- 21歳～50歳
- BMI 18 - 30 kg/m2
- 有効な運転免許証を持ち、少なくとも 3 年間の運転練習を積んだ経験豊富なドライバー
除外基準:
- 研究目的に影響を与える身体検査における臨床的に関連する所見
- ECG検査値における臨床的に関連のある異常
- 臨床的に関連する代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、心血管疾患、CNS疾患、または出血障害の病歴または現在の証拠 悪性腫瘍の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：D
健康なボランティア
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錠剤 グループ A: 期間: 12.5 mg 7 日間および 25 mg 8 日間 グループ B: 期間: 25 mg 7 日間および 50 mg 8 日間 グループ C: 期間: 50 mg 7 日間および 75 mg 8 日間グループ D: 期間: 15 日間のプラセボ
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アクティブコンパレータ：C
健康なボランティア
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錠剤 グループ A: 期間: 12.5 mg 7 日間および 25 mg 8 日間 グループ B: 期間: 25 mg 7 日間および 50 mg 8 日間 グループ C: 期間: 50 mg 7 日間および 75 mg 8 日間グループ D: 期間: 15 日間のプラセボ
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アクティブコンパレータ：B
健康なボランティア
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錠剤 グループ A: 期間: 12.5 mg 7 日間および 25 mg 8 日間 グループ B: 期間: 25 mg 7 日間および 50 mg 8 日間 グループ C: 期間: 50 mg 7 日間および 75 mg 8 日間グループ D: 期間: 15 日間のプラセボ
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アクティブコンパレータ：あ
健康なボランティア
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錠剤 グループ A: 期間: 12.5 mg 7 日間および 25 mg 8 日間 グループ B: 期間: 25 mg 7 日間および 50 mg 8 日間 グループ C: 期間: 50 mg 7 日間および 75 mg 8 日間グループ D: 期間: 15 日間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドライブするフィットネス
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理テストと運動制御テスト
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRZ 92579-0628/1
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