Untersuchen Sie die Wirkung der Neramexanmesylat-IR-Tablette auf die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit, Maschinen bei gesunden Freiwilligen zu bedienen
4. Dezember 2009 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppendesignstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg Neramexanmesylat-IR-Tabletten auf die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit, Maschinen bei gesunden Menschen zu bedienen Freiwillige
Bestimmung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von Neramexan im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60318
- Merz Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige, weiblich und männlich
- Alter 21 - 50
- BMI 18 - 30 kg/m2
- Erfahrene Fahrer mit gültigem Führerschein und mindestens 3 Jahren Fahrpraxis
Ausschlusskriterien:
- alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die Auswirkungen auf die Studienziele haben
- klinisch relevante Auffälligkeiten der EKG-Laborwerte
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ZNS-Störungen oder Blutungsstörungen. Diagnose einer malignen Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: D
gesunde Freiwillige
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Tabletten Gruppe A: Dauer: 12,5 mg für 7 Tage und 25 mg für 8 Tage Gruppe B: Dauer: 25 mg für 7 Tage und 50 mg für 8 Tage Gruppe C: Dauer: 50 mg für 7 Tage und 75 mg für 8 Tage Gruppe D: Dauer: Placebo für 15 Tage
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Aktiver Komparator: C
gesunde Freiwillige
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Tabletten Gruppe A: Dauer: 12,5 mg für 7 Tage und 25 mg für 8 Tage Gruppe B: Dauer: 25 mg für 7 Tage und 50 mg für 8 Tage Gruppe C: Dauer: 50 mg für 7 Tage und 75 mg für 8 Tage Gruppe D: Dauer: Placebo für 15 Tage
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Aktiver Komparator: B
gesunde Freiwillige
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Tabletten Gruppe A: Dauer: 12,5 mg für 7 Tage und 25 mg für 8 Tage Gruppe B: Dauer: 25 mg für 7 Tage und 50 mg für 8 Tage Gruppe C: Dauer: 50 mg für 7 Tage und 75 mg für 8 Tage Gruppe D: Dauer: Placebo für 15 Tage
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Aktiver Komparator: A
gesunde Freiwillige
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Tabletten Gruppe A: Dauer: 12,5 mg für 7 Tage und 25 mg für 8 Tage Gruppe B: Dauer: 25 mg für 7 Tage und 50 mg für 8 Tage Gruppe C: Dauer: 50 mg für 7 Tage und 75 mg für 8 Tage Gruppe D: Dauer: Placebo für 15 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fahreignung
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychometrische Tests und motorische Kontrolltests
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 92579-0628/1
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