Undersøk effekten av Neramexane Mesylate IR Tablet på kjørekondisjon og evne til å betjene maskiner hos friske frivillige
4. desember 2009 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesignstudie for å undersøke effekten av 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg Neramexane Mesylate IR-tablett på kjørekondisjon og evne til å betjene maskiner i sunn tilstand Frivillige
Bestemmelse av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter en enkelt og flere orale doser av Neramexane sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige, kvinner og menn
- alder 21-50
- BMI 18 - 30 kg/m2
- erfarne sjåfører med gyldig førerkort og minst 3 års kjørepraksis
Ekskluderingskriterier:
- ethvert klinisk relevant funn ved fysisk undersøkelse som påvirker studiemålene
- klinisk relevante abnormiteter i EKG-laboratorieverdiene
- anamnese eller nåværende bevis på klinisk relevant metabolsk, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom, CNS-forstyrrelser eller blødningsforstyrrelser diagnostisering av malignitet
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: D
friske frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighet: 12,5 mg i 7 dager og 25 mg i 8 dager Gruppe B: varighet: 25 mg i 7 dager og 50 mg i 8 dager Gruppe C: varighet: 50 mg i 7 dager og 75 mg i 8 dager Gruppe D: varighet: placebo i 15 dager
|
|
Aktiv komparator: C
friske frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighet: 12,5 mg i 7 dager og 25 mg i 8 dager Gruppe B: varighet: 25 mg i 7 dager og 50 mg i 8 dager Gruppe C: varighet: 50 mg i 7 dager og 75 mg i 8 dager Gruppe D: varighet: placebo i 15 dager
|
|
Aktiv komparator: B
friske frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighet: 12,5 mg i 7 dager og 25 mg i 8 dager Gruppe B: varighet: 25 mg i 7 dager og 50 mg i 8 dager Gruppe C: varighet: 50 mg i 7 dager og 75 mg i 8 dager Gruppe D: varighet: placebo i 15 dager
|
|
Aktiv komparator: EN
friske frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighet: 12,5 mg i 7 dager og 25 mg i 8 dager Gruppe B: varighet: 25 mg i 7 dager og 50 mg i 8 dager Gruppe C: varighet: 50 mg i 7 dager og 75 mg i 8 dager Gruppe D: varighet: placebo i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fitness å kjøre
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk test og motoriske kontrolltester
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRZ 92579-0628/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .