Investigar el efecto de la tableta IR de mesilato de neramexano en la aptitud para conducir y la capacidad para operar máquinas en voluntarios sanos
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Un estudio de diseño de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar el efecto de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg de mesilato de neramexano en tabletas IR sobre la aptitud para conducir y la capacidad para operar máquinas en personas sanas. voluntarios
Determinación de la capacidad para conducir y operar máquinas después de dosis orales únicas y múltiples de neramexano en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos, hombres y mujeres
- edad 21 - 50
- IMC 18 - 30 kg/m2
- conductores experimentados con una licencia de conducir válida y al menos 3 años de práctica de manejo
Criterio de exclusión:
- cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico que afecte los objetivos del estudio
- anomalías clínicamente relevantes en los valores de laboratorio del ECG
- antecedentes o evidencia actual de enfermedad metabólica, renal, hepática, pulmonar o cardiovascular clínicamente relevante, trastornos del sistema nervioso central o alteración del sangrado diagnóstico de malignidad
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: D
voluntarios sanos
|
tabletas Grupo A: duración: 12,5 mg por 7 días y 25 mg por 8 días Grupo B: duración: 25 mg por 7 días y 50 mg por 8 días Grupo C: duración: 50 mg por 7 días y 75 mg por 8 días Grupo D: duración: placebo durante 15 días
|
|
Comparador activo: C
voluntarios sanos
|
tabletas Grupo A: duración: 12,5 mg por 7 días y 25 mg por 8 días Grupo B: duración: 25 mg por 7 días y 50 mg por 8 días Grupo C: duración: 50 mg por 7 días y 75 mg por 8 días Grupo D: duración: placebo durante 15 días
|
|
Comparador activo: B
voluntarios sanos
|
tabletas Grupo A: duración: 12,5 mg por 7 días y 25 mg por 8 días Grupo B: duración: 25 mg por 7 días y 50 mg por 8 días Grupo C: duración: 50 mg por 7 días y 75 mg por 8 días Grupo D: duración: placebo durante 15 días
|
|
Comparador activo: A
voluntarios sanos
|
tabletas Grupo A: duración: 12,5 mg por 7 días y 25 mg por 8 días Grupo B: duración: 25 mg por 7 días y 50 mg por 8 días Grupo C: duración: 50 mg por 7 días y 75 mg por 8 días Grupo D: duración: placebo durante 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aptitud para conducir
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Test psicométricos y pruebas de control motor
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579-0628/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .