Zbadanie wpływu tabletki mesylanu nerameksanu IR na sprawność jazdy i zdolność obsługi maszyn u zdrowych ochotników
4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu tabletek IR mesylanu nerameksanu w dawce 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u zdrowych Wolontariusze
Określenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej nerameksanu w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn
- wiek 21 - 50 lat
- BMI 18 - 30 kg/m2
- doświadczonych kierowców z ważnym prawem jazdy i co najmniej 3-letnim stażem jazdy
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie istotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego mające wpływ na cele badania
- klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych EKG
- historia lub obecne dowody klinicznie istotnych chorób metabolicznych, nerek, wątroby, płuc lub układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń krwawienia rozpoznanie nowotworu złośliwego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: D
zdrowych ochotników
|
tabletki Grupa A: czas trwania: 12,5 mg przez 7 dni i 25 mg przez 8 dni Grupa B: czas trwania: 25 mg przez 7 dni i 50 mg przez 8 dni Grupa C: czas trwania: 50 mg przez 7 dni i 75 mg przez 8 dni dni Grupa D: czas trwania: placebo przez 15 dni
|
|
Aktywny komparator: C
zdrowych ochotników
|
tabletki Grupa A: czas trwania: 12,5 mg przez 7 dni i 25 mg przez 8 dni Grupa B: czas trwania: 25 mg przez 7 dni i 50 mg przez 8 dni Grupa C: czas trwania: 50 mg przez 7 dni i 75 mg przez 8 dni dni Grupa D: czas trwania: placebo przez 15 dni
|
|
Aktywny komparator: B
zdrowych ochotników
|
tabletki Grupa A: czas trwania: 12,5 mg przez 7 dni i 25 mg przez 8 dni Grupa B: czas trwania: 25 mg przez 7 dni i 50 mg przez 8 dni Grupa C: czas trwania: 50 mg przez 7 dni i 75 mg przez 8 dni dni Grupa D: czas trwania: placebo przez 15 dni
|
|
Aktywny komparator: A
zdrowych ochotników
|
tabletki Grupa A: czas trwania: 12,5 mg przez 7 dni i 25 mg przez 8 dni Grupa B: czas trwania: 25 mg przez 7 dni i 50 mg przez 8 dni Grupa C: czas trwania: 50 mg przez 7 dni i 75 mg przez 8 dni dni Grupa D: czas trwania: placebo przez 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do jazdy
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy psychometryczne i testy kontroli motorycznej
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ 92579-0628/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .