Indagare l'effetto del tablet IR neramexane mesilato sull'idoneità alla guida e sulla capacità di utilizzare macchine in volontari sani
4 dicembre 2009 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio di progettazione a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, per studiare l'effetto di 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg di Neramexane Mesylate IR Tablet sull'idoneità alla guida e sulla capacità di utilizzare macchine in condizioni di salute Volontari
Determinazione della capacità di guidare e utilizzare macchinari dopo dose orale singola e multipla di Neramexane rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt/Main, Germania, 60318
- Merz Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani, femmine e maschi
- età 21 - 50
- BMI 18 - 30 kg/m2
- conducenti esperti con una patente di guida valida e almeno 3 anni di pratica di guida
Criteri di esclusione:
- qualsiasi risultato clinicamente rilevante all'esame obiettivo che influisca sugli obiettivi dello studio
- anomalie clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio dell'ECG
- storia o evidenza attuale di malattie metaboliche, renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari clinicamente rilevanti, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi del sanguinamento diagnosi di malignità
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: D
volontari sani
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compresse Gruppo A: durata: 12,5 mg per 7 giorni e 25 mg per 8 giorni Gruppo B: durata: 25 mg per 7 giorni e 50 mg per 8 giorni Gruppo C: durata: 50 mg per 7 giorni e 75 mg per 8 giorni giorni Gruppo D: durata: placebo per 15 giorni
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Comparatore attivo: C
volontari sani
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compresse Gruppo A: durata: 12,5 mg per 7 giorni e 25 mg per 8 giorni Gruppo B: durata: 25 mg per 7 giorni e 50 mg per 8 giorni Gruppo C: durata: 50 mg per 7 giorni e 75 mg per 8 giorni giorni Gruppo D: durata: placebo per 15 giorni
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Comparatore attivo: B
volontari sani
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compresse Gruppo A: durata: 12,5 mg per 7 giorni e 25 mg per 8 giorni Gruppo B: durata: 25 mg per 7 giorni e 50 mg per 8 giorni Gruppo C: durata: 50 mg per 7 giorni e 75 mg per 8 giorni giorni Gruppo D: durata: placebo per 15 giorni
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Comparatore attivo: UN
volontari sani
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compresse Gruppo A: durata: 12,5 mg per 7 giorni e 25 mg per 8 giorni Gruppo B: durata: 25 mg per 7 giorni e 50 mg per 8 giorni Gruppo C: durata: 50 mg per 7 giorni e 75 mg per 8 giorni giorni Gruppo D: durata: placebo per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Idoneità alla guida
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test psicometrico e test di controllo motorio
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579-0628/1
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