Investigar o efeito do Neramexane Mesylate IR Tablet na aptidão para dirigir e na capacidade de operar máquinas em voluntários saudáveis
4 de dezembro de 2009 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de design de grupo paralelo para investigar o efeito de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg Neramexane Mesilato IR Tablet na aptidão para dirigir e capacidade de operar máquinas em pessoas saudáveis voluntários
Determinação da capacidade de dirigir e operar máquinas após dose oral única e múltipla de Neramexane em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60318
- Merz Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis, femininos e masculinos
- idade 21 - 50
- IMC 18 - 30 kg/m2
- motoristas experientes com carteira de motorista válida e pelo menos 3 anos de prática de direção
Critério de exclusão:
- qualquer achado clinicamente relevante no exame físico que afete os objetivos do estudo
- anormalidades clinicamente relevantes nos valores laboratoriais do ECG
- história ou evidência presente de doença metabólica, renal, hepática, pulmonar ou cardiovascular clinicamente relevante, distúrbios do SNC ou distúrbio de sangramento diagnóstico de malignidade
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: D
voluntários saudáveis
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comprimidos Grupo A: duração: 12,5 mg por 7 dias e 25 mg por 8 dias Grupo B: duração: 25 mg por 7 dias e 50 mg por 8 dias Grupo C: duração: 50 mg por 7 dias e 75 mg por 8 dias dias Grupo D: duração: placebo por 15 dias
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Comparador Ativo: C
voluntários saudáveis
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comprimidos Grupo A: duração: 12,5 mg por 7 dias e 25 mg por 8 dias Grupo B: duração: 25 mg por 7 dias e 50 mg por 8 dias Grupo C: duração: 50 mg por 7 dias e 75 mg por 8 dias dias Grupo D: duração: placebo por 15 dias
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Comparador Ativo: B
voluntários saudáveis
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comprimidos Grupo A: duração: 12,5 mg por 7 dias e 25 mg por 8 dias Grupo B: duração: 25 mg por 7 dias e 50 mg por 8 dias Grupo C: duração: 50 mg por 7 dias e 75 mg por 8 dias dias Grupo D: duração: placebo por 15 dias
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Comparador Ativo: A
voluntários saudáveis
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comprimidos Grupo A: duração: 12,5 mg por 7 dias e 25 mg por 8 dias Grupo B: duração: 25 mg por 7 dias e 50 mg por 8 dias Grupo C: duração: 50 mg por 7 dias e 75 mg por 8 dias dias Grupo D: duração: placebo por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aptidão para dirigir
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes psicométricos e testes de controle motor
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579-0628/1
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