Исследование влияния таблетки нерамексана мезилата IR на пригодность к вождению и способность управлять механизмами у здоровых добровольцев
4 декабря 2009 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дизайна для изучения влияния таблеток нерамексана мезилата IR 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг на пригодность к вождению и способность управлять механизмами у здоровых Волонтеры
Определение способности управлять автомобилем и работать с механизмами после однократной и многократной пероральной дозы нерамексана по сравнению с плацебо
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы, женщины и мужчины
- возраст 21 - 50
- ИМТ 18 - 30 кг/м2
- опытные водители с действующим водительским удостоверением и стажем вождения не менее 3-х лет
Критерий исключения:
- любые клинически значимые данные физического осмотра, влияющие на цели исследования
- клинически значимые отклонения в лабораторных показателях ЭКГ
- наличие в анамнезе или наличие клинически значимых метаболических, почечных, печеночных, легочных или сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений ЦНС или нарушения кровотечения, диагноз злокачественного новообразования
- женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Д
здоровые добровольцы
|
таблетки Группа А: продолжительность: 12,5 мг в течение 7 дней и 25 мг в течение 8 дней Группа В: продолжительность: 25 мг в течение 7 дней и 50 мг в течение 8 дней Группа С: продолжительность: 50 мг в течение 7 дней и 75 мг в течение 8 дней дни Группа D: продолжительность: плацебо в течение 15 дней
|
|
Активный компаратор: С
здоровые добровольцы
|
таблетки Группа А: продолжительность: 12,5 мг в течение 7 дней и 25 мг в течение 8 дней Группа В: продолжительность: 25 мг в течение 7 дней и 50 мг в течение 8 дней Группа С: продолжительность: 50 мг в течение 7 дней и 75 мг в течение 8 дней дни Группа D: продолжительность: плацебо в течение 15 дней
|
|
Активный компаратор: Б
здоровые добровольцы
|
таблетки Группа А: продолжительность: 12,5 мг в течение 7 дней и 25 мг в течение 8 дней Группа В: продолжительность: 25 мг в течение 7 дней и 50 мг в течение 8 дней Группа С: продолжительность: 50 мг в течение 7 дней и 75 мг в течение 8 дней дни Группа D: продолжительность: плацебо в течение 15 дней
|
|
Активный компаратор: А
здоровые добровольцы
|
таблетки Группа А: продолжительность: 12,5 мг в течение 7 дней и 25 мг в течение 8 дней Группа В: продолжительность: 25 мг в течение 7 дней и 50 мг в течение 8 дней Группа С: продолжительность: 50 мг в течение 7 дней и 75 мг в течение 8 дней дни Группа D: продолжительность: плацебо в течение 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фитнес для вождения
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрические тесты и тесты на двигательный контроль
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 92579-0628/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .