Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek het effect van Neramexane Mesylate IR-tablet op rijgeschiktheid en vermogen om machines te bedienen bij gezonde vrijwilligers

4 december 2009 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect te onderzoeken van 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg neramexanemesylaat IR-tablet op de rijgeschiktheid en het vermogen om machines te bedienen bij gezonde Vrijwilligers

Bepaling van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen na enkelvoudige en meervoudige orale doses Neramexane in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60318
        • Merz Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers, vrouwelijk en mannelijk
  • leeftijd 21 - 50
  • BMI 18 - 30 kg/m2
  • ervaren chauffeurs met een geldig rijbewijs en minimaal 3 jaar rijervaring

Uitsluitingscriteria:

  • elke klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek die van invloed is op de onderzoeksdoelstellingen
  • klinisch relevante afwijkingen in de ECG-laboratoriumwaarden
  • voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch relevante metabole, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen, CZS-stoornissen of bloedingsstoornissen diagnose van maligniteit
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: D
gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
tabletten Groep A: duur: 12,5 mg gedurende 7 dagen en 25 mg gedurende 8 dagen Groep B: duur: 25 mg gedurende 7 dagen en 50 mg gedurende 8 dagen Groep C: duur: 50 mg gedurende 7 dagen en 75 mg gedurende 8 dagen Groep D: duur: placebo gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: C
gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
tabletten Groep A: duur: 12,5 mg gedurende 7 dagen en 25 mg gedurende 8 dagen Groep B: duur: 25 mg gedurende 7 dagen en 50 mg gedurende 8 dagen Groep C: duur: 50 mg gedurende 7 dagen en 75 mg gedurende 8 dagen Groep D: duur: placebo gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: B
gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
tabletten Groep A: duur: 12,5 mg gedurende 7 dagen en 25 mg gedurende 8 dagen Groep B: duur: 25 mg gedurende 7 dagen en 50 mg gedurende 8 dagen Groep C: duur: 50 mg gedurende 7 dagen en 75 mg gedurende 8 dagen Groep D: duur: placebo gedurende 15 dagen
Actieve vergelijker: A
gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
tabletten Groep A: duur: 12,5 mg gedurende 7 dagen en 25 mg gedurende 8 dagen Groep B: duur: 25 mg gedurende 7 dagen en 50 mg gedurende 8 dagen Groep C: duur: 50 mg gedurende 7 dagen en 75 mg gedurende 8 dagen Groep D: duur: placebo gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheid om te rijden
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychometrische test en motorische controletests
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 92579-0628/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Neramexaanmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren