Undersøg effekten af Neramexane Mesylate IR-tablet på kørekondition og evne til at betjene maskiner hos raske frivillige
4. december 2009 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppedesignstudie for at undersøge effekten af 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg Neramexane Mesylate IR-tablet på kørekondition og evne til at betjene maskiner i sundt Frivillige
Bestemmelse af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter en enkelt og flere orale doser Neramexane sammenlignet med placebo
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige, kvinder og mænd
- alder 21-50
- BMI 18 - 30 kg/m2
- erfarne chauffører med gyldigt kørekort og mindst 3 års kørepraksis
Ekskluderingskriterier:
- ethvert klinisk relevant fund ved fysisk undersøgelse, der påvirker undersøgelsens mål
- klinisk relevante abnormiteter i EKG-laboratorieværdierne
- anamnese eller nuværende tegn på klinisk relevant metabolisk, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, CNS-lidelser eller forstyrrelse af blødningsdiagnose af malignitet
- kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: D
sunde frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighed: 12,5 mg i 7 dage og 25 mg i 8 dage Gruppe B: varighed: 25 mg i 7 dage og 50 mg i 8 dage Gruppe C: varighed: 50 mg i 7 dage og 75 mg i 8 dage Gruppe D: varighed: placebo i 15 dage
|
|
Aktiv komparator: C
sunde frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighed: 12,5 mg i 7 dage og 25 mg i 8 dage Gruppe B: varighed: 25 mg i 7 dage og 50 mg i 8 dage Gruppe C: varighed: 50 mg i 7 dage og 75 mg i 8 dage Gruppe D: varighed: placebo i 15 dage
|
|
Aktiv komparator: B
sunde frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighed: 12,5 mg i 7 dage og 25 mg i 8 dage Gruppe B: varighed: 25 mg i 7 dage og 50 mg i 8 dage Gruppe C: varighed: 50 mg i 7 dage og 75 mg i 8 dage Gruppe D: varighed: placebo i 15 dage
|
|
Aktiv komparator: EN
sunde frivillige
|
tabletter Gruppe A: varighed: 12,5 mg i 7 dage og 25 mg i 8 dage Gruppe B: varighed: 25 mg i 7 dage og 50 mg i 8 dage Gruppe C: varighed: 50 mg i 7 dage og 75 mg i 8 dage Gruppe D: varighed: placebo i 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fitness til at køre
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk test og motorisk kontroltest
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 92579-0628/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .