Étudier l'effet du comprimé IR de mésylate de néramexane sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines chez des volontaires en bonne santé
4 décembre 2009 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Une étude à centre unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'effet des comprimés de mésylate de néramexane à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines en bonne santé Bénévoles
Détermination de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après une dose orale unique et multiple de néramexane par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains, femmes et hommes
- 21 à 50 ans
- IMC 18 - 30 kg/m2
- conducteurs expérimentés avec un permis de conduire valide et au moins 3 ans de pratique de la conduite
Critère d'exclusion:
- toute constatation cliniquement pertinente à l'examen physique affectant les objectifs de l'étude
- anomalies cliniquement pertinentes dans les valeurs de laboratoire ECG
- antécédents ou signes actuels de maladie métabolique, rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement pertinente, de troubles du système nerveux central ou de troubles hémorragiques diagnostic de malignité
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: D
volontaires sains
|
comprimés Groupe A : durée : 12,5 mg pendant 7 jours et 25 mg pendant 8 jours Groupe B : durée : 25 mg pendant 7 jours et 50 mg pendant 8 jours Groupe C : durée : 50 mg pendant 7 jours et 75 mg pendant 8 jours Groupe D : durée : placebo pendant 15 jours
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Comparateur actif: C
volontaires sains
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comprimés Groupe A : durée : 12,5 mg pendant 7 jours et 25 mg pendant 8 jours Groupe B : durée : 25 mg pendant 7 jours et 50 mg pendant 8 jours Groupe C : durée : 50 mg pendant 7 jours et 75 mg pendant 8 jours Groupe D : durée : placebo pendant 15 jours
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Comparateur actif: B
volontaires sains
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comprimés Groupe A : durée : 12,5 mg pendant 7 jours et 25 mg pendant 8 jours Groupe B : durée : 25 mg pendant 7 jours et 50 mg pendant 8 jours Groupe C : durée : 50 mg pendant 7 jours et 75 mg pendant 8 jours Groupe D : durée : placebo pendant 15 jours
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Comparateur actif: UN
volontaires sains
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comprimés Groupe A : durée : 12,5 mg pendant 7 jours et 25 mg pendant 8 jours Groupe B : durée : 25 mg pendant 7 jours et 50 mg pendant 8 jours Groupe C : durée : 50 mg pendant 7 jours et 75 mg pendant 8 jours Groupe D : durée : placebo pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aptitude à conduire
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test psychométrique et tests de contrôle moteur
Délai: 15 jours
|
15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 92579-0628/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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