Prozkoumejte vliv neramexan mesylátu IR tablety na kondici při řízení a schopnost obsluhovat stroje u zdravých dobrovolníků
4. prosince 2009 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová designová studie ke zkoumání účinku 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg neramexan mesylátových IR tablet na způsobilost řízení a schopnost zdravě obsluhovat stroje Dobrovolníci
Stanovení schopnosti řídit a obsluhovat stroje po jednorázové a opakované perorální dávce neramexanu ve srovnání s placebem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt/Main, Německo, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci, ženy i muži
- věk 21-50 let
- BMI 18 - 30 kg/m2
- zkušení řidiči s platným řidičským průkazem a minimálně 3 roky praxe v řízení
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli klinicky relevantní nález při fyzikálním vyšetření ovlivňující cíle studie
- klinicky významné abnormality laboratorních hodnot EKG
- anamnéza nebo současné známky klinicky relevantních metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění, poruch CNS nebo poruchy krvácivé diagnózy malignity
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: D
zdravých dobrovolníků
|
tablety Skupina A: doba trvání: 12,5 mg po dobu 7 dnů a 25 mg po dobu 8 dnů Skupina B: doba trvání: 25 mg po dobu 7 dnů a 50 mg po dobu 8 dnů Skupina C: doba trvání: 50 mg po dobu 7 dnů a 75 mg po dobu 8 dnů dnů Skupina D: trvání: placebo po dobu 15 dnů
|
|
Aktivní komparátor: C
zdravých dobrovolníků
|
tablety Skupina A: doba trvání: 12,5 mg po dobu 7 dnů a 25 mg po dobu 8 dnů Skupina B: doba trvání: 25 mg po dobu 7 dnů a 50 mg po dobu 8 dnů Skupina C: doba trvání: 50 mg po dobu 7 dnů a 75 mg po dobu 8 dnů dnů Skupina D: trvání: placebo po dobu 15 dnů
|
|
Aktivní komparátor: B
zdravých dobrovolníků
|
tablety Skupina A: doba trvání: 12,5 mg po dobu 7 dnů a 25 mg po dobu 8 dnů Skupina B: doba trvání: 25 mg po dobu 7 dnů a 50 mg po dobu 8 dnů Skupina C: doba trvání: 50 mg po dobu 7 dnů a 75 mg po dobu 8 dnů dnů Skupina D: trvání: placebo po dobu 15 dnů
|
|
Aktivní komparátor: A
zdravých dobrovolníků
|
tablety Skupina A: doba trvání: 12,5 mg po dobu 7 dnů a 25 mg po dobu 8 dnů Skupina B: doba trvání: 25 mg po dobu 7 dnů a 50 mg po dobu 8 dnů Skupina C: doba trvání: 50 mg po dobu 7 dnů a 75 mg po dobu 8 dnů dnů Skupina D: trvání: placebo po dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fitness k řízení
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychometrický test a testy kontroly motoriky
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRZ 92579-0628/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .