Tutki Neramexane Mesylate IR -tabletin vaikutusta ajokuntoon ja kykyyn käyttää koneita terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelututkimus 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n nerameksaanimesylaatti-IR-tabletin vaikutuksen tutkimiseksi ajokuntoon ja kykyyn käyttää koneita terveenä Vapaaehtoiset
Ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn määrittäminen yhden ja toistuvan oraalisen Neramexane-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60318
- Merz Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia, naisia ja miehiä
- ikä 21-50
- BMI 18 - 30 kg/m2
- kokeneita kuljettajia, joilla on voimassa oleva ajokortti ja vähintään 3 vuoden ajokokemus
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki kliinisesti merkitykselliset fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka vaikuttavat tutkimuksen tavoitteisiin
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:n laboratorioarvoissa
- anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkityksellisistä aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, keuhko- tai sydän- ja verisuonitaudeista, keskushermoston häiriöistä tai pahanlaatuisen kasvaimen verenvuotodiagnoosin häiriöstä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D
terveitä vapaaehtoisia
|
tabletit Ryhmä A: kesto: 12,5 mg 7 päivää ja 25 mg 8 päivää Ryhmä B: kesto: 25 mg 7 päivää ja 50 mg 8 päivää Ryhmä C: kesto: 50 mg 7 päivää ja 75 mg 8 päivää päivää Ryhmä D: kesto: lumelääke 15 päivän ajan
|
|
Active Comparator: C
terveitä vapaaehtoisia
|
tabletit Ryhmä A: kesto: 12,5 mg 7 päivää ja 25 mg 8 päivää Ryhmä B: kesto: 25 mg 7 päivää ja 50 mg 8 päivää Ryhmä C: kesto: 50 mg 7 päivää ja 75 mg 8 päivää päivää Ryhmä D: kesto: lumelääke 15 päivän ajan
|
|
Active Comparator: B
terveitä vapaaehtoisia
|
tabletit Ryhmä A: kesto: 12,5 mg 7 päivää ja 25 mg 8 päivää Ryhmä B: kesto: 25 mg 7 päivää ja 50 mg 8 päivää Ryhmä C: kesto: 50 mg 7 päivää ja 75 mg 8 päivää päivää Ryhmä D: kesto: lumelääke 15 päivän ajan
|
|
Active Comparator: A
terveitä vapaaehtoisia
|
tabletit Ryhmä A: kesto: 12,5 mg 7 päivää ja 25 mg 8 päivää Ryhmä B: kesto: 25 mg 7 päivää ja 50 mg 8 päivää Ryhmä C: kesto: 50 mg 7 päivää ja 75 mg 8 päivää päivää Ryhmä D: kesto: lumelääke 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajokunto
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykometriset testit ja motoriset ohjaustestit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579-0628/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .