결장직장 문합에 대한 TachoSil® 적용 평가(TC-029-IM)
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
결장직장 문합에 대한 TachoSil® 적용의 타당성 및 안전성을 평가하는 비무작위 공개 다기관 임상시험.
1차 목표는 결장직장 문합에 TachoSil®을 적용하는 것이 가능하고 안전한지 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 향후 시험에서 교육 목적으로 사용할 최적의 적용 방법을 설정하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 스크리닝 시:
- 시험 관련 활동 전에 환자가 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 했습니까? 시험 관련 활동은 피험자의 일상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 피험자가 18세 이상입니까?
- 피험자는 직장의 선택적 절제가 예정되어 있습니까?
- 복막반사 아래 결장직장 문합이 계획되어 있습니까?
가임 여성의 경우:
- 환자가 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장기간 게스타겐 주사, 피하 이식, 호르몬 질 장치, 경피 패치 또는 자궁 내 장치(IUD))을 사용하고 있습니까?
- 혈액 또는 소변 임신 검사가 음성입니까?
제외 기준 - 스크리닝 시:
- 피험자는 직장의 응급 절제가 예정되어 있습니까?
- 피험자가 염증성 장 질환을 앓고 있습니까?
- 피험자는 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 및/또는 모든 기원의 콜라겐을 적용한 후 과민 반응의 병력이 있습니까?
- 피험자는 이 실험에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 의료 제품(IMP) 또는 장치를 사용한 다른 실험에 참여한 적이 있습니까?
- 피험자는 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니까?
가임 여성의 경우:
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니까?
제외 - 수술
- 문합이 포함 기준에 정의된 것과 다르게 수행되었습니까?
- 피험자는 수술 중에 TachoSil®을 제외한 피브린 실란트/접착제를 받았습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TachoSil®
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수술 중 국소 적용을 위한 멸균되고 바로 사용할 수 있는 흡수성 스폰지. 피브린 글루 성분인 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 말 콜라겐 스폰지로 구성됩니다. 수술은 병원의 현지 기준에 따라 시행되었습니다. 문합이 수행되었을 때 등록된 모든 피험자는 문합선 주위에 TachoSil®을 적용했습니다. 따라서 TachoSil®은 추가 요법이었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 조사자와 외부 평가자의 결합된 평가에 의해 보고되는 TachoSil® 응용 프로그램의 타당성입니다.
기간: 수술 당일
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실행 가능성 평가는 TachoSil® 스폰지를 문합에 적용한 후 조사자가 평가했습니다.
실현 가능한 적용은 전체 TachoSil®이 문합선의 여백을 넘어 최소 1cm를 접착하고 덮으며, 하나 이상의 스폰지를 사용하는 경우 최소 1cm 겹치는 것을 의미했습니다.
점수는 비디오 녹화로 지원되었습니다.
독립적인 평가를 보장하기 위해 외부 맹검 평가자가 녹음을 평가했습니다.
조사관과 평가자의 평가 사이에 불일치가 있는 경우, 신청이 실현 불가능한 것으로 간주되었습니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점은 조사자가 평가한 TachoSil® 응용 프로그램의 타당성입니다.
기간: 수술 당일
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실행 가능성 평가는 TachoSil® 스폰지를 문합에 적용한 후 조사자가 평가했습니다.
실현 가능한 적용은 전체 TachoSil®이 문합선의 여백을 넘어 최소 1cm를 접착하고 덮으며, 하나 이상의 스폰지를 사용하는 경우 최소 1cm 겹치는 것을 의미했습니다.
점수는 비디오 녹화로 지원되었습니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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