Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TachoSil®-toepassing op een colorectale anastomose (TC-029-IM)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Nycomed

Niet-gerandomiseerde, open, multicenter studie ter evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van TachoSil®-toepassing op een colorectale anastomose.

Het primaire doel is om te evalueren of de toepassing van TachoSil® op een colorectale anastomose haalbaar en veilig is.

Het secundaire doel is om optimale toepassingsmethoden vast te stellen en te beschrijven die voor educatieve doeleinden in toekomstige onderzoeken kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - bij screening:

  • Heeft de patiënt geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de lokale vereisten voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten? Een onderzoeksgerelateerde activiteit is elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de routinematige behandeling van de proefpersoon.
  • Is de proefpersoon 18 jaar of ouder?
  • Staat de proefpersoon gepland voor electieve resectie van het rectum?
  • Is een colorectale anastomose onder de peritoneale reflexie gepland?

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • Gebruikt de patiënt een aanvaardbare anticonceptiemethode (anticonceptiepil, injectie van verlengd gestageen, subdermale implantatie, hormonale vaginale hulpmiddelen, transdermale pleisters of intra-uterien apparaat (IUD))?
  • Is de bloed- of urinezwangerschapstest negatief?

Uitsluitingscriteria -bij screening:

  • Is de proefpersoon ingepland voor een spoedresectie van het rectum?
  • Lijdt de proefpersoon aan inflammatoire darmaandoeningen?
  • Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties na toepassing van humaan fibrinogeen, humaan trombine en/of collageen van welke oorsprong dan ook?
  • Heeft de proefpersoon deelgenomen aan een ander onderzoek met een medisch onderzoeksproduct (IMP) of apparaat binnen 30 dagen vóór opname in dit onderzoek?
  • Doet de proefpersoon mee of is hij van plan deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de proefperiode?

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

• Is de proefpersoon zwanger of geeft ze borstvoeding?

Uitsluiting - operatief

  • Werd een anastomose anders uitgevoerd dan gedefinieerd in de inclusiecriteria?
  • Heeft de proefpersoon tijdens de operatie fibrinelijm/lijm gekregen, met uitzondering van TachoSil®?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TachoSil®
Geneesmiddel: TachoSil®

Steriele, gebruiksklare, absorbeerbare spons voor intra-operatieve topische toepassing. Het bestaat uit een collageenspons van paardachtigen die is gecoat met de fibrinelijmcomponenten humaan fibrinogeen en humaan trombine.

De operatie werd uitgevoerd volgens de lokale normen van de ziekenhuizen. Toen de anastomose werd uitgevoerd, werd bij alle ingeschreven proefpersonen TachoSil® rond de anastomoselijn aangebracht. TachoSil® was dus een aanvullende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van de TachoSil®-toepassing, gerapporteerd door de gecombineerde beoordeling van de onderzoeker en externe beoordelaar
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Evaluatie van de haalbaarheid werd beoordeeld door de onderzoeker na het aanbrengen van de TachoSil®-spons op de anastomose. Een haalbare toepassing hield in dat de gehele TachoSil® hechtte en ten minste 1 cm buiten de marges van de anastomoselijn bedekte en dat als er meer dan één spons werd gebruikt, deze elkaar met ten minste 1 cm overlapten. De score werd ondersteund door video-opname. Om een ​​onafhankelijke beoordeling te waarborgen is de opname beoordeeld door een externe, geblindeerde beoordelaar. Bij discrepanties tussen het oordeel van de onderzoeker en de beoordelaar werd de aanvraag niet uitvoerbaar geacht.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de haalbaarheid van de TachoSil®-toepassing, beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Evaluatie van de haalbaarheid werd beoordeeld door de onderzoeker na het aanbrengen van de TachoSil®-spons op de anastomose. Een haalbare toepassing hield in dat de gehele TachoSil® hechtte en ten minste 1 cm buiten de marges van de anastomoselijn bedekte en dat als er meer dan één spons werd gebruikt, deze elkaar met ten minste 1 cm overlapten. De score werd ondersteund door video-opname.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nycomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TachoSil®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren