Hodnocení aplikace TachoSil® na kolorektální anastomózu (TC-029-IM)
4. května 2012 aktualizováno: Nycomed
Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost aplikace TachoSil® na kolorektální anastomózu.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda je aplikace TachoSil® na kolorektální anastomózu proveditelná a bezpečná.
Sekundárním cílem je stanovit a popsat optimální aplikační metody, které budou použity pro vzdělávací účely v budoucích zkouškách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Investigational Site
-
-
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Spojené království
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení – při screeningu:
- Dal pacient informovaný souhlas v souladu s místními požadavky před jakoukoli činností související se studií? Aktivita související se studiem je jakýkoli postup, který by nebyl proveden během rutinního řízení subjektu.
- Je subjektu 18 let nebo více?
- Je u subjektu plánována elektivní resekce rekta?
- Je plánována kolorektální anastomóza pod peritoneální reflexí?
Pro ženy ve fertilním věku:
- Používá pacientka přijatelnou metodu antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekce prodlouženého gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální tělíska, transdermální náplasti nebo nitroděložní tělísko (IUD))?
- Je těhotenský test z krve nebo moči negativní?
Kritéria vyloučení – při screeningu:
- Je u subjektu plánována urgentní resekce rekta?
- Trpí subjekt zánětlivým onemocněním střev?
- Má subjekt v anamnéze hypersenzitivní reakce po aplikaci lidského fibrinogenu, lidského trombinu a/nebo kolagenu jakéhokoli původu?
- Zúčastnil se subjekt během 30 dnů před zařazením do této studie nějaké jiné studie s hodnoceným zdravotnickým produktem (IMP) nebo zařízením?
- Účastní se subjekt nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení během zkušebního období?
Pro ženy ve fertilním věku:
• Je subjekt těhotný nebo kojí?
Vyloučení - peroperační
- Byla anastomóza provedena odlišně od toho, co bylo definováno v kritériích pro zařazení?
- Dostal subjekt během operace nějaký fibrinový tmel/lepidlo, s výjimkou TachoSil®?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TachoSil®
|
Sterilní absorbovatelná houba připravená k použití pro intraoperační lokální aplikaci. Skládá se z koňské kolagenové houby potažené složkami fibrinového lepidla lidský fibrinogen a lidský trombin. Operace byla provedena podle místních standardů nemocnic. Když byla provedena anastomóza, všem zařazeným subjektům byl kolem anastomotické linie aplikován TachoSil®. TachoSil® byl tedy doplňkovou terapií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je proveditelnost aplikace TachoSil®, hlášená kombinovaným hodnocením zkoušejícího a externího hodnotitele
Časové okno: Den operace
|
Hodnocení proveditelnosti bylo hodnoceno zkoušejícím po aplikaci houbičky TachoSil® na anastomózu.
Proveditelná aplikace znamenala, že celý TachoSil® přilnul a pokryl alespoň 1 cm za okrajem anastomotické linie a že pokud byla použita více než jedna houba, překrývaly se alespoň o 1 cm.
Skóre bylo podpořeno videozáznamem.
Pro zajištění nezávislého posouzení byl záznam posouzen externím, zaslepeným posuzovatelem.
V případě nesrovnalostí mezi hodnocením zkoušejícího a hodnotitele byla žádost považována za neproveditelnou.
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem je proveditelnost aplikace TachoSil®, posouzená zkoušejícím.
Časové okno: Den operace
|
Hodnocení proveditelnosti bylo hodnoceno zkoušejícím po aplikaci houbičky TachoSil® na anastomózu.
Proveditelná aplikace znamenala, že celý TachoSil® přilnul a pokryl alespoň 1 cm za okrajem anastomotické linie a že pokud byla použita více než jedna houba, překrývaly se alespoň o 1 cm.
Skóre bylo podpořeno videozáznamem.
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TC-029-IM
- 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .