Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TachoSil®-applikasjon på en kolorektal anastomose (TC-029-IM)

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

Ikke-randomisert, åpen, multisenterforsøk som evaluerer gjennomførbarhet og sikkerhet for TachoSil®-påføring på en kolorektal anastomose.

Hovedmålet er å vurdere om påføring av TachoSil® på en kolorektal anastomose er mulig og trygt.

Det sekundære målet er å etablere og beskrive optimale påføringsmetoder som skal brukes til pedagogiske formål i fremtidige forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Investigational Site
  • Storbritannia
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannia
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - ved screening:

  • Har pasienten gitt informert samtykke i henhold til lokale krav før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter? En prøverelatert aktivitet er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under den rutinemessige ledelsen av emnet.
  • Er forsøkspersonen 18 år eller eldre?
  • Er forsøkspersonen planlagt for elektiv reseksjon av endetarmen?
  • Er en kolorektal anastomose under peritoneal refleksjon planlagt?

For kvinner i fertil alder:

  • Bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode (p-piller, injeksjon av forlenget gestagen, subdermal implantasjon, hormonelle vaginale apparater, depotplaster eller intrauterint apparat (IUD))?
  • Er blod- eller urintesten negativ?

Ekskluderingskriterier -ved screening:

  • Er forsøkspersonen planlagt for akutt reseksjon av endetarmen?
  • Lider personen av inflammatoriske tarmsykdommer?
  • Har forsøkspersonen en historie med overfølsomhetsreaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen av en hvilken som helst opprinnelse?
  • Har forsøkspersonen deltatt i noen annen studie med et medisinsk undersøkelsesprodukt (IMP) eller utstyr innen 30 dager før inkludering i denne studien?
  • Deltar eller planlegger forsøkspersonen å delta i en annen klinisk studie i løpet av prøveperioden?

For kvinner i fertil alder:

• Er personen gravid eller ammer?

Ekskludering - peroperativ

  • Ble en anastomose utført annerledes enn det som var definert i inklusjonskriteriene?
  • Fikk forsøkspersonen noe fibrinforseglingsmiddel/lim, unntatt TachoSil®, under operasjonen?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TachoSil®
Legemiddel: TachoSil®

Steril, klar til bruk, absorberbar svamp for intraoperativ topisk påføring. Den består av en hestekollagensvamp belagt med fibrinlimkomponentene humant fibrinogen og humant trombin.

Kirurgi ble utført i henhold til sykehusenes lokale standarder. Da anastomosen ble utført, fikk alle påmeldte personer TachoSil® påført rundt anastomoselinjen. TachoSil® var derfor en tilleggsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er gjennomførbarheten av TachoSil®-applikasjonen, rapportert av den kombinerte vurderingen av etterforskeren og ekstern bedømmer
Tidsramme: Operasjonsdag
Evaluering av gjennomførbarhet ble vurdert av etterforsker etter påføring av TachoSil®-svampen på anastomosen. En gjennomførbar applikasjon innebar at hele TachoSil® festet seg og dekket minst 1 cm utenfor kantene på anastomoselinjen, og at hvis mer enn én svamp ble brukt, overlappet de med minst 1 cm. Scoringen ble assistert av videoopptak. For å sikre en uavhengig vurdering ble opptaket vurdert av en ekstern, blindet bedømmer. Ved avvik mellom vurderingen av utreder og takstmann ble søknaden ansett som ikke gjennomførbar.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er gjennomførbarheten av TachoSil®-applikasjonen, vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Operasjonsdag
Evaluering av gjennomførbarhet ble vurdert av etterforsker etter påføring av TachoSil®-svampen på anastomosen. En gjennomførbar applikasjon innebar at hele TachoSil® festet seg og dekket minst 1 cm utenfor kantene på anastomoselinjen, og at hvis mer enn én svamp ble brukt, overlappet de med minst 1 cm. Scoringen ble assistert av videoopptak.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal anastomose

Kliniske studier på TachoSil®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere