Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TachoSil®-applikation på en kolorektal anastomose (TC-029-IM)

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Ikke-randomiseret, åben, multicenterforsøg, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​TachoSil®-påføring på en kolorektal anastomose.

Det primære formål er at vurdere, om anvendelsen af ​​TachoSil® på en kolorektal anastomose er mulig og sikker.

Det sekundære mål er at etablere og beskrive optimale anvendelsesmetoder, der skal bruges til undervisningsformål i fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - ved screening:

  • Har patienten givet informeret samtykke i henhold til lokale krav før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter? En forsøgsrelateret aktivitet er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den rutinemæssige behandling af emnet.
  • Er forsøgspersonen 18 år eller derover?
  • Er forsøgspersonen planlagt til elektiv resektion af endetarmen?
  • Er der planlagt en kolorektal anastomose under peritoneal refleksion?

For kvinder i den fødedygtige alder:

  • Bruger patienten en acceptabel præventionsmetode (p-piller, injektion af forlænget gestagen, subdermal implantation, hormonelle vaginale anordninger, transdermale plastre eller intrauterin anordning (IUD))?
  • Er blod- eller uringraviditetstesten negativ?

Eksklusionskriterier -ved screening:

  • Er forsøgspersonen planlagt til akut resektion af endetarmen?
  • Lider forsøgspersonen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme?
  • Har forsøgspersonen en historie med overfølsomhedsreaktioner efter påføring af humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen af ​​enhver oprindelse?
  • Har forsøgspersonen deltaget i et andet forsøg med et forsøgsmedicinsk produkt (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i dette forsøg?
  • Deltager eller planlægger forsøgspersonen at deltage i et andet klinisk forsøg i forsøgsperioden?

For kvinder i den fødedygtige alder:

• Er personen gravid eller ammer?

Eksklusion - peroperativ

  • Blev en anastomose udført anderledes end det, der var defineret i inklusionskriterierne?
  • Modtog forsøgspersonen noget fibrinforseglingsmiddel/lim, undtagen TachoSil®, under operationen?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TachoSil®
Medicin: TachoSil®

Steril, klar til brug, absorberbar svamp til intraoperativ topisk påføring. Den består af en hestekollagensvamp belagt med fibrinlimkomponenterne humant fibrinogen og humant trombin.

Operationen blev udført i henhold til hospitalernes lokale standarder. Da anastomosen blev udført, fik alle tilmeldte forsøgspersoner TachoSil® påført rundt om anastomotisk linje. TachoSil® var derfor en tillægsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​TachoSil®-applikationen, rapporteret af den kombinerede vurdering af investigator og ekstern bedømmer
Tidsramme: Operationsdag
Evaluering af gennemførlighed blev vurderet af investigator efter påføring af TachoSil®-svampen på anastomosen. En mulig anvendelse indebar, at hele TachoSil® klæbte og dækkede mindst 1 cm ud over kanterne af anastomotisk linje, og at hvis mere end én svamp blev brugt, overlappede de med mindst 1 cm. Scoren blev assisteret af videooptagelse. For at sikre en uafhængig vurdering blev optagelsen vurderet af en ekstern, blindet bedømmer. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem efterforskerens og bedømmerens vurdering blev ansøgningen anset for ikke gennemførlig.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er gennemførligheden af ​​TachoSil®-applikationen, vurderet af investigator.
Tidsramme: Operationsdag
Evaluering af gennemførlighed blev vurderet af investigator efter påføring af TachoSil®-svampen på anastomosen. En mulig anvendelse indebar, at hele TachoSil® klæbte og dækkede mindst 1 cm ud over kanterne af anastomotisk linje, og at hvis mere end én svamp blev brugt, overlappede de med mindst 1 cm. Scoren blev assisteret af videooptagelse.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (SKØN)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner