Evaluación de la aplicación de TachoSil® en una anastomosis colorrectal (TC-029-IM)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed
Ensayo multicéntrico, abierto y no aleatorizado que evalúa la viabilidad y la seguridad de la aplicación de TachoSil® en una anastomosis colorrectal.
El objetivo principal es evaluar si la aplicación de TachoSil® en una anastomosis colorrectal es factible y segura.
El objetivo secundario es establecer y describir los métodos de aplicación óptimos que se utilizarán con fines educativos en ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos
- Investigational Site
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Kent
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Dartford, Kent, Reino Unido
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión - en la selección:
- ¿Ha dado el paciente su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo? Una actividad relacionada con el ensayo es cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento de rutina del sujeto.
- ¿El sujeto tiene 18 años o más?
- ¿El sujeto está programado para una resección electiva del recto?
- ¿Está prevista una anastomosis colorrectal por debajo del reflejo peritoneal?
Para mujeres en edad fértil:
- ¿Utiliza la paciente un método anticonceptivo aceptable (píldoras anticonceptivas, inyección de gestágeno prolongado, implantación subdérmica, dispositivos vaginales hormonales, parches transdérmicos o dispositivo intrauterino (DIU))?
- ¿La prueba de embarazo en sangre u orina es negativa?
Criterios de exclusión -en la selección:
- ¿El sujeto está programado para una resección de emergencia del recto?
- ¿El sujeto sufre de enfermedades inflamatorias del intestino?
- ¿Tiene el sujeto antecedentes de reacciones de hipersensibilidad después de la aplicación de fibrinógeno humano, trombina humana y/o colágeno de cualquier origen?
- ¿Ha participado el sujeto en algún otro ensayo con un producto o dispositivo médico en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este ensayo?
- ¿El sujeto participa o planea participar en otro ensayo clínico durante el período de prueba?
Para mujeres en edad fértil:
• ¿El sujeto está embarazada o amamantando?
Exclusión - peroperatoria
- ¿Se realizó una anastomosis de manera diferente a lo definido en los criterios de inclusión?
- ¿El sujeto recibió algún sellador/pegamento de fibrina, excepto TachoSil®, durante la cirugía?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TachoSil®
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Esponja absorbible estéril, lista para usar, para aplicación tópica intraoperatoria. Consiste en una esponja de colágeno equino recubierta con los componentes del pegamento de fibrina fibrinógeno humano y trombina humana. La cirugía se realizó de acuerdo con los estándares locales de los hospitales. Cuando se realizó la anastomosis, a todos los sujetos inscritos se les aplicó TachoSil® alrededor de la línea anastomótica. Por lo tanto, TachoSil® era una terapia complementaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la viabilidad de la aplicación TachoSil®, informada por la evaluación combinada del investigador y el asesor externo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El investigador evaluó la viabilidad después de la aplicación de la esponja TachoSil® en la anastomosis.
Una aplicación factible implicaba que todo el TachoSil® se adhiriera y cubriera al menos 1 cm más allá de los márgenes de la línea anastomótica y que, si se usaba más de una esponja, se superpusieran al menos 1 cm.
La partitura fue asistida por una grabación de video.
Para garantizar una evaluación independiente, la grabación fue evaluada por un evaluador ciego externo.
En caso de discrepancias entre la evaluación del investigador y del evaluador, la solicitud se consideró inviable.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración secundario es la viabilidad de la aplicación TachoSil®, evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El investigador evaluó la viabilidad después de la aplicación de la esponja TachoSil® en la anastomosis.
Una aplicación factible implicaba que todo el TachoSil® se adhiriera y cubriera al menos 1 cm más allá de los márgenes de la línea anastomótica y que, si se usaba más de una esponja, se superpusieran al menos 1 cm.
La partitura fue asistida por una grabación de video.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC-029-IM
- 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)
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