Ocena zastosowania TachoSil® na zespoleniu jelita grubego (TC-029-IM)
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed
Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo stosowania TachoSil® na zespoleniu jelita grubego.
Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie TachoSil® na zespoleniu jelita grubego jest wykonalne i bezpieczne.
Celem drugorzędnym jest ustalenie i opisanie optymalnych metod aplikacji do wykorzystania w celach edukacyjnych w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigational Site
-
-
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia - podczas badania przesiewowego:
- Czy pacjent wyraził świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem? Czynność związana z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas rutynowego postępowania z pacjentem.
- Czy podmiot ma ukończone 18 lat?
- Czy u pacjenta zaplanowano planową resekcję odbytnicy?
- Czy planowane jest zespolenie jelita grubego poniżej odbicia otrzewnowego?
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Czy pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie przedłużonego gestagenu, implantacja podskórna, hormonalne wkładki dopochwowe, plastry przezskórne lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD))?
- Czy test ciążowy z krwi lub moczu jest negatywny?
Kryteria wykluczenia -w badaniu przesiewowym:
- Czy u pacjenta zaplanowano pilną resekcję odbytnicy?
- Czy podmiot cierpi na choroby zapalne jelit?
- Czy pacjent miał historię reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ludzkiego fibrynogenu, ludzkiej trombiny i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia?
- Czy uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym produktem medycznym (IMP) lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania?
- Czy uczestnik uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania?
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
• Czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią?
Wykluczenie - operacyjne
- Czy zespolenie wykonano inaczej niż określono w kryteriach włączenia?
- Czy podczas zabiegu pacjent otrzymał jakikolwiek uszczelniacz/klej fibrynowy, z wyjątkiem TachoSil®?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TachoSil®
|
Sterylna, gotowa do użycia, wchłanialna gąbka do miejscowego stosowania śródoperacyjnego. Składa się z gąbki z kolagenu końskiego pokrytej składnikami kleju fibrynowego: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną. Operację przeprowadzono zgodnie z lokalnymi standardami szpitali. Po wykonaniu zespolenia wszystkim zakwalifikowanym pacjentom nałożono TachoSil® wokół linii zespolenia. TachoSil® był zatem terapią dodatkową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność zastosowania TachoSil®, zgłoszona w połączonej ocenie badacza i osoby oceniającej zewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ocena wykonalności została oceniona przez badacza po nałożeniu gąbki TachoSil® na zespolenie.
Wykonalne zastosowanie wymagało, aby cały TachoSil® przylegał i pokrywał co najmniej 1 cm poza krawędziami linii zespolenia, a jeśli użyto więcej niż jednej gąbki, zachodziły one na siebie na co najmniej 1 cm.
Wynik był wspomagany nagraniem wideo.
Aby zapewnić niezależną ocenę, nagranie zostało ocenione przez zewnętrznego, zaślepionego asesora.
W przypadku rozbieżności między oceną badacza a asesorem wniosek uznano za niewykonalny.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest wykonalność zastosowania TachoSil® oceniana przez badacza.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ocena wykonalności została oceniona przez badacza po nałożeniu gąbki TachoSil® na zespolenie.
Wykonalne zastosowanie wymagało, aby cały TachoSil® przylegał i pokrywał co najmniej 1 cm poza krawędziami linii zespolenia, a jeśli użyto więcej niż jednej gąbki, zachodziły one na siebie na co najmniej 1 cm.
Wynik był wspomagany nagraniem wideo.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-029-IM
- 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .