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Avaliação da aplicação de TachoSil® em uma anastomose colorretal (TC-029-IM)

4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed

Ensaio não randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a viabilidade e a segurança da aplicação de TachoSil® em uma anastomose colorretal.

O objetivo principal é avaliar se a aplicação de TachoSil® em uma anastomose colorretal é viável e segura.

O objetivo secundário é estabelecer e descrever métodos de aplicação ideais a serem usados ​​para fins educacionais em ensaios futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Investigational Site
  • Reino Unido
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - na triagem:

  • O paciente deu consentimento informado de acordo com os requisitos locais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo? Uma atividade relacionada ao estudo é qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo de rotina do sujeito.
  • O sujeito tem 18 anos ou mais?
  • O sujeito está agendado para ressecção eletiva do reto?
  • Uma anastomose colorretal está planejada abaixo da reflexão peritoneal?

Para mulheres com potencial para engravidar:

  • A paciente usa um método contraceptivo aceitável (pílulas anticoncepcionais, injeção de gestagênio prolongado, implantação subdérmica, dispositivos vaginais hormonais, adesivos transdérmicos ou dispositivo intrauterino (DIU))?
  • O teste de gravidez de sangue ou urina é negativo?

Critérios de exclusão - na triagem:

  • O sujeito está agendado para ressecção de emergência do reto?
  • O sujeito sofre de doenças inflamatórias intestinais?
  • O sujeito tem histórico de reações de hipersensibilidade após aplicação de fibrinogênio humano, trombina humana e/ou colágeno de qualquer origem?
  • O sujeito participou de qualquer outro estudo com um produto médico experimental (IMP) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo?
  • O sujeito participa ou planeja participar de outro ensaio clínico durante o período do ensaio?

Para mulheres com potencial para engravidar:

• A pessoa está grávida ou amamentando?

Exclusão - peroperativa

  • A anastomose foi realizada de forma diferente do definido nos critérios de inclusão?
  • O paciente recebeu algum selante/cola de fibrina, exceto TachoSil®, durante a cirurgia?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TachoSil®
Medicamento: TachoSil®

Esponja absorvível, estéril, pronta para uso, para aplicação tópica intraoperatória. Consiste em uma esponja de colágeno equino revestida com os componentes da cola de fibrina, fibrinogênio humano e trombina humana.

A cirurgia foi realizada de acordo com os padrões locais dos hospitais. Quando a anastomose foi realizada, todos os indivíduos inscritos tiveram TachoSil® aplicado ao redor da linha anastomótica. TachoSil® foi, portanto, uma terapia complementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a viabilidade do aplicativo TachoSil®, relatado pela avaliação combinada do investigador e do avaliador externo
Prazo: Dia da cirurgia
A avaliação da viabilidade foi avaliada pelo investigador após a aplicação da esponja TachoSil® na anastomose. Uma aplicação viável implicava que todo o TachoSil® aderisse e cobrisse pelo menos 1 cm além das margens da linha anastomótica e que, se mais de uma esponja fosse usada, elas se sobrepunham em pelo menos 1 cm. A pontuação foi assistida por gravação de vídeo. Para garantir uma avaliação independente, a gravação foi avaliada por um avaliador externo e cego. Em caso de discrepância entre a avaliação do investigador e do avaliador, a aplicação foi considerada inviável.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final secundário é a viabilidade da aplicação TachoSil®, avaliada pelo investigador.
Prazo: Dia da cirurgia
A avaliação da viabilidade foi avaliada pelo investigador após a aplicação da esponja TachoSil® na anastomose. Uma aplicação viável implicava que todo o TachoSil® aderisse e cobrisse pelo menos 1 cm além das margens da linha anastomótica e que, se mais de uma esponja fosse usada, elas se sobrepunham em pelo menos 1 cm. A pontuação foi assistida por gravação de vídeo.
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nycomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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