Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TachoSil®-sovelluksen arviointi kolorektaalisessa anastomoosissa (TC-029-IM)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed

Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TachoSil®-sovelluksen toteutettavuutta ja turvallisuutta kolorektaalisessa anastomoosissa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko TachoSil®:n käyttö kolorektaaliseen anastomoosiin mahdollista ja turvallista.

Toissijaisena tavoitteena on luoda ja kuvata optimaaliset sovellusmenetelmät käytettäväksi opetustarkoituksiin tulevissa kokeiluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - seulonnassa:

  • Onko potilas antanut tietoisen suostumuksen paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimia? Kokeeseen liittyvä toiminta on mikä tahansa toimenpide, jota ei olisi suoritettu tutkittavan rutiininomaisen hoidon aikana.
  • Onko tutkittava 18-vuotias tai vanhempi?
  • Onko tutkittavalle määrätty valinnainen peräsuolen resektio?
  • Onko suunnitteilla kolorektaalinen anastomoosi peritoneaalisen refleksin alapuolella?

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  • Käyttääkö potilas hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypillerit, pitkittyneen gestageenin injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaaliset emätinlaitteet, transdermaaliset laastarit tai kohdunsisäinen väline (IUD))?
  • Onko veren tai virtsan raskaustesti negatiivinen?

Poissulkemiskriteerit - seulonnassa:

  • Onko tutkittavalle varattu peräsuolen hätäleikkaus?
  • Kärsiikö henkilö tulehduksellisista suolistosairauksista?
  • Onko tutkittavalla aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita ihmisen fibrinogeenin, ihmisen trombiinin ja/tai minkä tahansa alkuperän kollageenin levittämisen jälkeen?
  • Onko koehenkilö osallistunut johonkin muuhun tutkimukseen lääketieteellisellä tuotteella (IMP) tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen?
  • Osallistuuko tai aikooko tutkittava osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koejakson aikana?

Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

• Onko tutkittava raskaana tai imettääkö?

Poissulkeminen - operatiivinen

  • Tehtiinkö anastomoosi eri tavalla kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltiin?
  • Saiko tutkittava leikkauksen aikana fibriinitiivistettä/liimaa, TachoSil®:ia lukuun ottamatta?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TachoSil®
Lääke: TachoSil®

Steriili, käyttövalmis, imeytyvä sieni intraoperatiiviseen paikalliseen käyttöön. Se koostuu hevosen kollageenisienestä, joka on päällystetty fibriiniliimakomponenteilla ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.

Leikkaus tehtiin sairaaloiden paikallisten standardien mukaisesti. Kun anastomoosi suoritettiin, kaikille tutkimushenkilöille levitettiin TachoSil®-valmistetta anastomoosilinjan ympärille. TachoSil® oli siksi lisähoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on TachoSil®-sovelluksen toteutettavuus, joka on raportoitu tutkijan ja ulkoisen arvioijan yhdistetyssä arvioinnissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Tutkija arvioi toteutettavuuden arvioinnin jälkeen, kun TachoSil®-sientä oli levitetty anastomoosiin. Käyttökelpoinen sovellus merkitsi sitä, että koko TachoSil® tarttui ja peitti vähintään 1 cm anastomoosiviivan reunojen yli ja että jos käytettiin useampaa kuin yhtä sientä, ne menivät päällekkäin vähintään 1 cm:n verran. Pisteitä auttoi videonauhoitus. Riippumattoman arvioinnin varmistamiseksi tallenteen arvioi ulkopuolinen, sokea arvioija. Jos tutkijan ja arvioijan arvioinnissa oli eroja, hakemusta ei pidetty toteuttamiskelpoisena.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on TachoSil®-sovelluksen toteutettavuus, tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Tutkija arvioi toteutettavuuden arvioinnin jälkeen, kun TachoSil®-sientä oli levitetty anastomoosiin. Käyttökelpoinen sovellus merkitsi sitä, että koko TachoSil® tarttui ja peitti vähintään 1 cm anastomoosiviivan reunojen yli ja että jos käytettiin useampaa kuin yhtä sientä, ne menivät päällekkäin vähintään 1 cm:n verran. Pisteitä auttoi videonauhoitus.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nycomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen anastomoosi

Kliiniset tutkimukset TachoSil®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa