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Valutazione dell'applicazione di TachoSil® su un'anastomosi colorettale (TC-029-IM)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Prova non randomizzata, aperta, multicentrica per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione di TachoSil® su un'anastomosi colorettale.

L'obiettivo primario è valutare se l'applicazione di TachoSil® su un'anastomosi colorettale sia fattibile e sicura.

L'obiettivo secondario è quello di stabilire e descrivere metodi di applicazione ottimali da utilizzare per scopi didattici nelle prove future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Investigational Site
  • Regno Unito
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - allo screening:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio? Un'attività correlata allo studio è qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del soggetto.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni?
  • Il soggetto è programmato per la resezione elettiva del retto?
  • È prevista un'anastomosi colorettale al di sotto del riflesso peritoneale?

Per le donne in età fertile:

  • Il paziente utilizza un metodo contraccettivo accettabile (pillola contraccettiva, iniezione di gestagen prolungato, impianto sottocutaneo, dispositivi vaginali ormonali, cerotti transdermici o dispositivo intrauterino (IUD))?
  • Il test di gravidanza su sangue o urine è negativo?

Criteri di esclusione - allo screening:

  • Il soggetto è programmato per la resezione d'urgenza del retto?
  • Il soggetto soffre di malattie infiammatorie intestinali?
  • Il soggetto ha una storia di reazioni di ipersensibilità dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene di qualsiasi origine?
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio con un prodotto medico sperimentale (IMP) o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio?
  • Il soggetto partecipa o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di sperimentazione?

Per le donne in età fertile:

• Il soggetto è incinta o sta allattando?

Esclusione - peroperatorio

  • L'anastomosi è stata eseguita in modo diverso da quanto definito nei criteri di inclusione?
  • Il soggetto ha ricevuto del sigillante/colla di fibrina, escluso TachoSil®, durante l'intervento chirurgico?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacho Sil®
Droga: Tacho Sil®

Spugna sterile, pronta all'uso, assorbibile per applicazione topica intraoperatoria. Consiste in una spugna di collagene equino rivestita con i componenti della colla di fibrina fibrinogeno umano e trombina umana.

L'intervento chirurgico è stato eseguito secondo gli standard locali degli ospedali. Quando è stata eseguita l'anastomosi, a tutti i soggetti arruolati è stato applicato TachoSil® attorno alla linea anastomotica. TachoSil® era quindi una terapia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la fattibilità dell'applicazione TachoSil®, riportata dalla valutazione combinata dello sperimentatore e del valutatore esterno
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La valutazione della fattibilità è stata valutata dal ricercatore dopo l'applicazione della spugna TachoSil® sull'anastomosi. Un'applicazione fattibile implicava che l'intero TachoSil® aderisse e coprisse almeno 1 cm oltre i margini della linea anastomotica e che, se veniva utilizzata più di una spugna, si sovrapponessero di almeno 1 cm. La colonna sonora è stata assistita dalla registrazione video. Per garantire una valutazione indipendente, la registrazione è stata valutata da un valutatore esterno in cieco. In caso di discrepanze tra la valutazione dell'investigatore e del valutatore, la domanda è stata considerata non fattibile.
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è la fattibilità dell'applicazione TachoSil®, valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La valutazione della fattibilità è stata valutata dal ricercatore dopo l'applicazione della spugna TachoSil® sull'anastomosi. Un'applicazione fattibile implicava che l'intero TachoSil® aderisse e coprisse almeno 1 cm oltre i margini della linea anastomotica e che, se veniva utilizzata più di una spugna, si sovrapponessero di almeno 1 cm. La colonna sonora è stata assistita dalla registrazione video.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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