Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TachoSil® alkalmazásának értékelése kolorektális anasztomózison (TC-029-IM)

2012. május 4. frissítette: Nycomed

Nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú próba a TachoSil® alkalmazás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére kolorektális anasztomózison.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a TachoSil® alkalmazása kolorektális anasztomózison megvalósítható és biztonságos-e.

A másodlagos cél az optimális alkalmazási módszerek kialakítása és leírása, amelyek oktatási célokat szolgálnak majd a jövőbeni kísérletekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok - szűréskor:

  • Adott-e a páciens tájékozott beleegyezését a helyi követelményeknek megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt? A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amelyet az alany rutinkezelése során nem végeztek volna el.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb?
  • Tervezték-e az alany a végbél elektív reszekcióját?
  • Terveznek-e kolorektális anasztomózist a peritoneális reflexió alatt?

Fogamzóképes korú nők számára:

  • Használ-e a páciens elfogadható fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tabletta, elhúzódó gesztagén injekció, bőr alatti beültetés, hormonális hüvelyi eszközök, transzdermális tapaszok vagy intrauterin eszköz (IUD))?
  • A vér vagy vizelet terhességi tesztje negatív?

Kizárási kritériumok a szűréskor:

  • Rendelkezik az alany sürgősségi végbélreszekciójával?
  • Az alany gyulladásos bélbetegségben szenved?
  • Előfordult-e az alany túlérzékenységi reakciója humán fibrinogén, humán trombin és/vagy bármilyen eredetű kollagén alkalmazása után?
  • Részt vett-e az alany bármilyen más vizsgálatban egy vizsgálati gyógyászati ​​termékkel (IMP) vagy eszközzel a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül?
  • Az alany részt vesz vagy tervez-e részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt?

Fogamzóképes korú nők számára:

• Az alany terhes vagy szoptat?

Kizárás – operatív

  • Az anasztomózist a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérően végezték el?
  • Kapott-e az alany fibrin tömítőanyagot/ragasztót a TachoSil® kivételével a műtét során?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TachoSil®
Drog: TachoSil®

Steril, használatra kész, felszívódó szivacs intraoperatív helyi alkalmazáshoz. Ez egy ló kollagén szivacsból áll, amely a fibrin ragasztó összetevőivel, azaz humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.

A műtétet a kórházak helyi szabványai szerint végezték. Amikor az anasztomózist elvégezték, minden beiratkozott alanynak TachoSil®-t alkalmaztak az anasztomózis vonala körül. A TachoSil® ezért kiegészítő terápia volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a TachoSil® alkalmazás megvalósíthatósága, amelyet a vizsgáló és a külső értékelő együttes értékelése jelentett
Időkeret: A műtét napja
A megvalósíthatóság értékelését a vizsgáló értékelte, miután a TachoSil® szivacsot az anasztomózisra alkalmazta. Egy megvalósítható alkalmazás azt jelentette, hogy a teljes TachoSil® tapadt és legalább 1 cm-rel lefedte az anasztomózis vonal széleit, és ha egynél több szivacsot használtak, akkor legalább 1 cm-rel átfedték egymást. A pontozást videófelvétel segítette. A független értékelés érdekében a felvételt külső, vak értékelő értékelte. A vizsgáló és az elbíráló értékelése közötti eltérések esetén a kérelmet megvalósíthatatlannak tekintették.
A műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpont a TachoSil® alkalmazás megvalósíthatósága, amelyet a vizsgáló értékel.
Időkeret: A műtét napja
A megvalósíthatóság értékelését a vizsgáló értékelte, miután a TachoSil® szivacsot az anasztomózisra alkalmazta. Egy megvalósítható alkalmazás azt jelentette, hogy a teljes TachoSil® tapadt és legalább 1 cm-rel lefedte az anasztomózis vonal széleit, és ha egynél több szivacsot használtak, akkor legalább 1 cm-rel átfedték egymást. A pontozást videófelvétel segítette.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nycomed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális anasztomózis

Klinikai vizsgálatok a TachoSil®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel