結腸直腸吻合における TachoSil® アプリケーションの評価 (TC-029-IM)
2012年5月4日 更新者：Nycomed
結腸直腸吻合における TachoSil® アプリケーションの実現可能性と安全性を評価する非無作為化オープン多施設試験。
主な目的は、結腸直腸吻合への TachoSil® の適用が実現可能で安全かどうかを評価することです。
二次的な目的は、将来の試験で教育目的に使用される最適な適用方法を確立し、説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - スクリーニング時:
- 患者は、治験関連の活動の前に、地域の要件に従ってインフォームド コンセントを与えましたか? 治験に関連する活動とは、被験者の日常的な管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。
- 対象者は18歳以上ですか？
- 被験者は選択的直腸切除の予定がありますか?
- 腹膜反射より下の結腸直腸吻合は計画されていますか?
妊娠可能な女性の場合：
- 患者は容認できる避妊方法（避妊薬、長期ゲスターゲンの注射、皮下移植、ホルモン性膣器具、経皮パッチまたは子宮内器具（IUD））を使用していますか？
- 血液または尿の妊娠検査は陰性ですか？
除外基準 - スクリーニング時:
- 被験者は直腸の緊急切除の予定がありますか?
- 被験者は炎症性腸疾患に苦しんでいますか?
- 被験者は、ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、および/または任意の起源のコラーゲンの適用後に過敏反応の病歴を持っていますか?
- 被験者は、この治験に参加する前の 30 日以内に治験用医薬品 (IMP) またはデバイスを使用した他の治験に参加しましたか?
- 被験者は治験期間中に別の治験に参加していますか、または参加する予定ですか？
妊娠可能な女性の場合：
• 被験者は妊娠中または授乳中ですか？
除外 - 手術
- 吻合は、選択基準で定義されたものとは異なって実行されましたか?
- 被験者は、手術中に TachoSil® を除くフィブリンシーラント/接着剤を受け取りましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タコシル®
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手術中の局所塗布用の滅菌済ですぐに使用できる吸収性スポンジ。 これは、フィブリン接着成分であるヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビンでコーティングされた馬のコラーゲン スポンジで構成されています。 手術は、病院の現地基準に従って実施されました。 吻合が行われたとき、登録されたすべての被験者は、吻合線の周りに TachoSil® を適用されました。 したがって、TachoSil® はアドオン療法でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、治験責任医師と外部評価者の総合評価によって報告された TachoSil® アプリケーションの実現可能性です。
時間枠：手術日
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実現可能性の評価は、吻合部に TachoSil® スポンジを適用した後、研究者によって評価されました。
実現可能なアプリケーションは、TachoSil® 全体が接着し、吻合線のマージンを少なくとも 1cm 超えて覆うこと、および複数のスポンジを使用する場合は、少なくとも 1cm オーバーラップすることを意味しました。
スコアはビデオ録画によって支援されました。
独立した評価を確実にするために、録音は外部の盲検化された評価者によって評価されました。
研究者と評価者の評価の間に不一致がある場合、申請は実行不可能と見なされました。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイントは、治験責任医師によって評価された TachoSil® アプリケーションの実現可能性です。
時間枠：手術日
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実現可能性の評価は、吻合部に TachoSil® スポンジを適用した後、研究者によって評価されました。
実現可能なアプリケーションは、TachoSil® 全体が接着し、吻合線のマージンを少なくとも 1cm 超えて覆うこと、および複数のスポンジを使用する場合は、少なくとも 1cm オーバーラップすることを意味しました。
スコアはビデオ録画によって支援されました。
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タコシル®の臨床試験
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University Hospital, GhentTakeda完了