TachoSil® 在结直肠吻合术中的应用评估 (TC-029-IM)

纳入标准 - 筛选时：

• 在进行任何与试验相关的活动之前，患者是否已根据当地要求给予知情同意？ 与试验相关的活动是在受试者的常规管理期间不会执行的任何程序。
• 对象是否年满 18 岁或以上？
• 受试者是否安排了直肠选择性切除术？
• 是否计划在腹膜反射以下进行结直肠吻合？

对于有生育能力的女性：

• 患者是否使用可接受的避孕方法（避孕药、长效孕激素注射、皮下植入、激素阴道装置、透皮贴剂或宫内节育器 (IUD)）？
• 血液或尿液妊娠试验是否呈阴性？

排除标准-筛选时：

• 受试者是否计划进行直肠紧急切除术？
• 受试者是否患有炎症性肠病？
• 受试者在使用任何来源的人纤维蛋白原、人凝血酶和/或胶原蛋白后是否有超敏反应史？
• 在纳入本试验前 30 天内，受试者是否参加过任何其他试验性医疗产品 (IMP) 或设备试验？
• 受试者在试验期间是否参加或计划参加另一项临床试验？

对于有生育能力的女性：

• 对象是否怀孕或哺乳？

排除 - 围手术期

• 吻合术是否与纳入标准中定义的吻合术不同？
• 受试者在手术期间是否接受过任何纤维蛋白密封剂/胶水（TachoSil® 除外）？