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Bewertung der Anwendung von TachoSil® bei einer kolorektalen Anastomose (TC-029-IM)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung von TachoSil® bei einer kolorektalen Anastomose.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Anwendung von TachoSil® bei einer kolorektalen Anastomose machbar und sicher ist.

Das sekundäre Ziel besteht darin, optimale Anwendungsmethoden zu etablieren und zu beschreiben, die für Bildungszwecke in zukünftigen Studien verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - beim Screening:

  • Hat der Patient vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine informierte Einwilligung gemäß den lokalen Anforderungen erteilt? Eine prüfungsbezogene Aktivität ist jedes Verfahren, das während der routinemäßigen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.
  • Ist die Person 18 Jahre oder älter?
  • Ist bei dem Probanden eine elektive Resektion des Rektums vorgesehen?
  • Ist eine kolorektale Anastomose unterhalb des Peritonealreflexes geplant?

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Wendet die Patientin eine akzeptable Verhütungsmethode an (Antibabypille, Injektion eines verlängerten Gestagens, subdermale Implantation, hormonelle Vaginalprodukte, transdermale Pflaster oder Intrauterinpessar (IUP))?
  • Ist der Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ?

Ausschlusskriterien -beim Screening:

  • Ist bei dem Probanden eine Notfallresektion des Rektums vorgesehen?
  • Leidet die Person an entzündlichen Darmerkrankungen?
  • Hat das Subjekt eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von menschlichem Fibrinogen, menschlichem Thrombin und/oder Kollagen jeglicher Herkunft?
  • Hat der Proband innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät teilgenommen?
  • Nimmt der Proband während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran?

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

• Ist die Testperson schwanger oder stillt sie?

Ausschluss - peroperativ

  • Wurde eine Anastomose anders als in den Einschlusskriterien definiert durchgeführt?
  • Hat die Person während der Operation einen Fibrinkleber/Fibrinkleber, ausgenommen TachoSil®, erhalten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TachoSil®
Arzneimittel: TachoSil®

Steriler, gebrauchsfertiger, resorbierbarer Schwamm zur intraoperativen topischen Anwendung. Es besteht aus einem Kollagenschwamm eines Equiden, der mit den Fibrinklebstoffkomponenten Humanfibrinogen und Humanthrombin beschichtet ist.

Die Operation wurde gemäß den lokalen Standards der Krankenhäuser durchgeführt. Als die Anastomose durchgeführt wurde, wurde allen eingeschriebenen Probanden TachoSil® um die Anastomosenlinie aufgetragen. TachoSil® war also eine Zusatztherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit der TachoSil®-Anwendung, die durch die kombinierte Bewertung des Prüfarztes und des externen Prüfers gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Bewertung der Durchführbarkeit wurde vom Prüfarzt nach dem Auftragen des TachoSil®-Schwamms auf die Anastomose bewertet. Eine durchführbare Anwendung implizierte, dass das gesamte TachoSil® anhaftete und mindestens 1 cm über die Ränder der Anastomosenlinie hinaus bedeckte und dass, wenn mehr als ein Schwamm verwendet wurde, sie sich um mindestens 1 cm überlappten. Die Partitur wurde durch Videoaufnahmen unterstützt. Um eine unabhängige Bewertung zu gewährleisten, wurde die Aufnahme von einem externen, verblindeten Gutachter bewertet. Bei Unstimmigkeiten zwischen der Einschätzung des Prüfers und des Gutachters wurde der Antrag als nicht durchführbar angesehen.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit der TachoSil®-Anwendung, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Bewertung der Durchführbarkeit wurde vom Prüfarzt nach dem Auftragen des TachoSil®-Schwamms auf die Anastomose bewertet. Eine durchführbare Anwendung implizierte, dass das gesamte TachoSil® anhaftete und mindestens 1 cm über die Ränder der Anastomosenlinie hinaus bedeckte und dass, wenn mehr als ein Schwamm verwendet wurde, sie sich um mindestens 1 cm überlappten. Die Partitur wurde durch Videoaufnahmen unterstützt.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-029-IM
  • 2007-007254-62 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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